Eficacia y seguridad de diferentes regímenes de farmacoprofilaxis de TEV en pacientes con quemaduras graves
17 de diciembre de 2022 actualizado por: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Comparación de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de farmacoprofilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes con quemaduras graves
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de la profilaxis de TEV para 3 regímenes de modalidad (heparina no fraccionada 5000 U SQ cada 8 horas, enoxaparina 40 mg SQ cada 24 horas o enoxaparina 30 mg SQ cada 12 horas) en pacientes adultos (≥18 años) con lesiones por quemaduras graves (BSA≥20%) midiendo la incidencia de sangrado y los eventos de TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto, de control aleatorizado, de etiqueta abierta, prospectivo en hospitales académicos terciarios para pacientes ingresados en la UCI para quemados durante al menos 24 horas de la lesión o transferidos desde otro hospital dentro de los 7 días de la lesión.
Cada paciente ingresado que cumpla con los criterios de inclusión será aleatorizado por aleatorización en bloque para recibir heparina 5000 unidades S.C. TID, enoxaparina 40 mg S.C. OD o Enoxaparina 30 mg S.C. BID.
La profilaxis de TEV debe iniciarse dentro de las 36 horas posteriores a la lesión; si el paciente es trasladado desde otro centro, la profilaxis de TEV debe iniciarse de inmediato a menos que esté contraindicado.
Todos los pacientes deben someterse a una ecografía diagnóstica al inicio (antes de comenzar la profilaxis) para evaluar cualquier presencia de TVP y, según esté clínicamente indicado por sospecha clínica de TEV, a partir de entonces hasta el alta, se solicitará una ATC de tórax espiral urgente ante la sospecha clínica de TEP.
El factor anti Xa se controlará el día 3 y, a partir de entonces, semanalmente hasta el alta, a menos que haya hemorragia activa o alta sospecha clínica de hemorragia.
Realizará un seguimiento del paciente hasta que sea dado de alta de la UCI, desarrolle VTE que requiera tratamiento (cambie a la dosis de tratamiento), desarrolle HIT o muera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemados Pacientes adultos ingresados en la UCI, edad ≥ 18 años.
- Índice de Masa Corporal de 18,5 a < 40 kg/m2.
- TBSA de 20% o más.
Criterio de exclusión:
- Historial de TEV.
- Muerte dentro de las 24 horas de la lesión.
- Lesiones por quemadura combinadas con trauma que requieren suspender la farmacoprofilaxis más de 48 horas.
- Coagulopatía (INR > 1,7, PTT > 2 veces el límite superior normal, plaquetas < 50k mm3)
- Paciente con ecografía basal positiva para TEV.
- Trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
- Sangrado activo.
- Pacientes con CrCl de 30 ml/min o menos.
- Pacientes que utilicen dosis de tratamiento anticoagulante para otras indicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Heparina no fraccionada (UFH) 5000 U cada 8 horas
Las lesiones por quemaduras graves (BSA≥20%) recibirán heparina no fraccionada (UFH) 5000 U cada 8 horas como profilaxis farmacológica de TEV
|
Las lesiones por quemaduras graves (BSA≥20%) se asignarán a 3 regímenes de modalidad de profilaxis farmacológica de TEV: heparina no fraccionada 5000 U SQ cada 8 horas, enoxaparina 40 mg SQ cada 24 horas o enoxaparina 30 mg SQ cada 12 horas.
|
|
Comparador activo: Enoxaparina 40 mg cada 24 horas
Las lesiones por quemaduras graves (BSA≥20%) recibirán enoxaparina 40 mg cada 24 horas como profilaxis farmacológica de TEV
|
Las lesiones por quemaduras graves (BSA≥20%) se asignarán a 3 regímenes de modalidad de profilaxis farmacológica de TEV: heparina no fraccionada 5000 U SQ cada 8 horas, enoxaparina 40 mg SQ cada 24 horas o enoxaparina 30 mg SQ cada 12 horas.
|
|
Comparador activo: Enoxaparina 30 mg cada 12 horas
Las lesiones por quemaduras graves (BSA≥20%) recibirán enoxaparina 30 mg cada 12 horas como profilaxis farmacológica de TEV
|
Las lesiones por quemaduras graves (BSA≥20%) se asignarán a 3 regímenes de modalidad de profilaxis farmacológica de TEV: heparina no fraccionada 5000 U SQ cada 8 horas, enoxaparina 40 mg SQ cada 24 horas o enoxaparina 30 mg SQ cada 12 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos (mayores y menores)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Valoración diaria de Sangrados mayores y menores.
El sangrado se clasificará en sangrado mayor y menor.
Sangrado mayor definido como sangrado clínicamente manifiesto asociado con una caída ≥ 20 g/l de Hb, transfusión de ≥ 2U de glóbulos rojos o sangre completa, sangrado retroperitoneal o intracraneal o que requiere intervención médica urgente.
Sangrado menor definido como aquel que no cumple los criterios de sangrado mayor o clínicamente significativo.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Efectos adversos en los resultados quirúrgicos (es decir, pérdida del injerto, morbilidad del sitio donante, necesidad de intervención hemostática).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación diaria del sangrado/fallo del sitio donante y del sitio del injerto. Sangrado en el sitio del injerto definido como sangrado en el sitio receptor del injerto de piel que requiere exploración prematura de la herida (antes de los 3 días posteriores a la operación), intervención al lado de la cama o en el quirófano para detener el sangrado (sutura, agente hemostático o cauterización) con o sin transfusión de sangre. Hemorragia/hematoma en el sitio donante es cualquier hemorragia que provoque un descenso de la hemoglobina > 2 gramos, inestabilidad hemodinámica o hemorragia que requiera una transfusión urgente. Fracaso del injerto debido a hematoma que requiere reinjerto o más del 50% del sitio del injerto. La enoxaparina debe mantenerse 12 horas y la heparina no fraccionada 3-4 horas antes de la traqueotomía percutánea O catéter epidural si está indicado. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Tasas de contratación y consentimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluar la tasa de reclutamiento y consentimiento para evaluar la viabilidad del ensayo
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos de TEV (Sintomático)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Todos los pacientes que participen en el estudio deben someterse a una ecografía dúplex bilateral de las extremidades inferiores para descartar TVP al inicio del estudio antes de comenzar la profilaxis de TEV y, según esté clínicamente indicado, por sospecha clínica de TEV a partir de entonces hasta el alta de la UCI, desarrollo de TEV o muerte. Ante la sospecha clínica de TEP se solicitará una tomografía computarizada helicoidal urgente de tórax. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Objetivo factor anti Xa para enoxaparina o heparina no fraccionada en pacientes con quemaduras graves.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Anti-Xa: las muestras de sangre para Anti-Xa se obtuvieron el día 3 después de que el paciente ingresara en la UCI (la muestra de plasma se recolectará en un tubo azul "sin citrato" ~ 5 ml/prueba), luego se obtendrá Anti-Xa semanalmente hasta el alta.
Anti-Xa obtenido inmediatamente 4 horas después de la administración de Enoxaparina y 3 horas después de la administración de Heparina no fraccionada
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Incidencia de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
|
Número de días que los pacientes permanecen en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
La duración de un episodio de atención hospitalaria, calculada desde el día de la admisión en el hospital hasta el día del alta/muerte
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Número de pacientes fallecidos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
El número de muertes de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), dividido por el número de altas de pacientes de la UCI (incluyendo muertes y transferencias).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18-400-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .