중증 화상 환자에서 VTE 약물예방요법의 다양한 요법에 대한 효능 및 안전성
2022년 12월 17일 업데이트: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
중증화상 환자의 정맥혈전색전증 약물예방 요법별 효능 및 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 성인 환자(≥18 y/o)를 대상으로 3가지 요법(무분획 헤파린 5000 U SQ q8시간, Enoxaparin 40 mg SQ q24시간 또는 Enoxaparin 30 mg SQ q12시간)에 대한 VTE 예방의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 출혈 발생률과 VTE 사건을 측정하여 심각한 화상(BSA≥20%).
연구 개요
상세 설명
이것은 부상 후 최소 24시간 동안 중환자실에 화상을 입거나 부상 후 7일 이내에 다른 병원에서 이송된 환자를 대상으로 3차 대학 병원에서 진행되는 파일럿, 무작위 대조 시험-개방 라벨, 전향적 시험입니다.
포함 기준을 충족하는 각 환자는 헤파린 5000단위 S.C. TID, 에녹사파린 40mg S.C.
VTE 예방은 손상 후 36시간 이내에 시작해야 하며 환자가 다른 시설에서 이송된 경우 금기 사항이 없는 한 즉시 VTE 예방을 시작해야 합니다.
모든 환자는 DVT의 존재를 평가하기 위해 기준선(예방을 시작하기 전)에서 진단 초음파를 받아야 하며, 그 후 퇴원할 때까지 VTE에 대한 임상적 의심에 대해 임상적으로 지시된 대로 PE에 대한 임상적 의심에 긴급 나선형 CTA 흉부가 요청됩니다.
활동성 출혈이 있거나 출혈에 대한 높은 임상적 의심이 없는 한 항 Xa 인자는 3일째에 모니터링되고 이후 퇴원할 때까지 매주 모니터링됩니다.
ICU에서 퇴원하고, 치료가 필요한 VTE가 발생하고(치료 용량으로 전환), HIT가 발생하거나 사망할 때까지 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화상 ICU 입원 성인 환자, 연령 ≥ 18세.
- 체질량 지수 18.5 ~ < 40kg/m2.
- 20% 이상의 TBSA.
제외 기준:
- VTE의 역사.
- 부상 후 24시간 이내 사망.
- 48시간 이상 약물 예방을 보류해야 하는 외상과 결합된 화상 부상.
- 응고병증(INR > 1.7, PTT> 정상 상한치의 2배, 혈소판 < 50k mm3)
- VTE에 대해 기준선 초음파가 양성인 환자.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT).
- 활성 출혈.
- CrCl이 30ml/min 이하인 환자.
- 기타 적응증에 항응고제 치료 용량을 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미분획 헤파린(UFH) 5000 U q8시간
중증 화상(BSA≥20%)은 약리학적 VTE 예방으로 8시간 동안 미분획 헤파린(UFH) 5000 U를 투여받게 됩니다.
|
중증 화상(BSA≥20%)은 3가지 약리학적 VTE 예방 요법으로 지정됩니다: 미분획 헤파린 5000 U SQ q8시간, Enoxaparin 40mg SQ q24시간 또는 Enoxaparin 30mg SQ q12시간.
|
|
활성 비교기: 에녹사파린 40mg q24시간
중증 화상(BSA≥20%)은 약리학적 VTE 예방으로 24시간 동안 Enoxaparin 40mg을 투여받습니다.
|
중증 화상(BSA≥20%)은 3가지 약리학적 VTE 예방 요법으로 지정됩니다: 미분획 헤파린 5000 U SQ q8시간, Enoxaparin 40mg SQ q24시간 또는 Enoxaparin 30mg SQ q12시간.
|
|
활성 비교기: 에녹사파린 30mg q12시간
중증 화상(BSA≥20%)은 약리학적 VTE 예방으로 12시간 동안 Enoxaparin 30mg을 투여받습니다.
|
중증 화상(BSA≥20%)은 3가지 약리학적 VTE 예방 요법으로 지정됩니다: 미분획 헤파린 5000 U SQ q8시간, Enoxaparin 40mg SQ q24시간 또는 Enoxaparin 30mg SQ q12시간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 사건의 발생률(대규모 및 경미한)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
주요 및 경미한 출혈의 일일 평가.
출혈은 대출혈과 경미한 출혈로 분류됩니다.
주요 출혈은 Hb 20g/L 이상의 낙상, ≥2U PRBC 또는 전혈 수혈, 후복막 또는 두개내 출혈 또는 긴급한 의료 개입이 필요한 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다.
경미한 출혈은 주요 또는 임상적으로 유의한 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈로 정의됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
수술 결과의 부작용(즉, 이식편 손실, 공여자 부위 이환율, 지혈 개입의 필요성).
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
공여자 부위 및 이식 부위 출혈/실패의 일일 평가. 이식 부위 출혈은 조기 상처 탐색(수술 후 3일 전), 출혈을 멈추기 위한 침대 옆 또는 수술실 개입(봉합, 지혈제 또는 소작)이 필요한 피부 이식 수용자 부위의 출혈로 정의되며, 수혈 여부에 관계 없습니다. 공여 부위 출혈/혈종은 헤모글로빈 > 2g 감소, 혈역학적 불안정 또는 긴급 수혈이 필요한 출혈로 이어지는 모든 출혈입니다. 재이식을 요하는 혈종 또는 이식 부위의 50% 이상으로 인한 이식 실패. 에녹사파린은 경피 기관절개술 또는 경막외 카테터 사용 전 12시간, 비분할 헤파린은 3-4시간 동안 유지해야 합니다. |
학업 수료까지 평균 2년
|
|
채용 및 동의율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
시험 타당성을 평가하기 위해 모집 및 동의율을 평가하기 위해
|
학업 수료까지 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VTE 이벤트 발생률(증상)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
연구에 참여하는 모든 환자는 VTE 예방을 시작하기 전에 기준선에서 DVT를 배제하기 위해 그리고 이후 ICU에서 퇴원하여 VTE 사건이 발생하거나 사망할 때까지 VTE에 대한 임상적 의심에 대해 임상적으로 지시된 대로 양측 하지 이중 스캔을 받아야 합니다. 긴급 나선형 CTA 상자는 PE에 대한 임상적 의심이 있을 때 요청됩니다. |
학업 수료까지 평균 2년
|
|
심한 화상 환자에서 enoxaparin 또는 unfractionated heparin에 대한 표적 항 Xa 인자.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
Anti-Xa: Anti-Xa에 대한 혈액 샘플은 환자가 ICU에 입원한 후 3일째에 채취했습니다(혈장 샘플은 파란색 튜브 "구연산염 없음" ~ 5mL/테스트에서 수집됨). 이후 Anti-Xa는 퇴원할 때까지 매주 채취했습니다.
Anti-Xa는 Enoxaparin 투여 4시간 후 즉시, 미분획 헤파린 투여 3시간 후에 획득되었습니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 발생률.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
|
환자가 입원한 일수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
입원일부터 퇴원/사망일까지 계산한 입원환자 치료 기간
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
중환자실 체류 중 사망한 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
중환자실(ICU)에 입원한 환자의 사망 수를 ICU에서 퇴원한 환자 수(사망 및 이송 포함)로 나눈 값입니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .