Teho ja turvallisuus erilaisissa laskimotromboembolian farmakoprofylaktisissa hoitomuodoissa vakavia palovammoja saaneiden potilaiden keskuudessa
lauantai 17. joulukuuta 2022 päivittänyt: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu laskimotromboembolian eri hoito-ohjelmissa farmakoprofylaksia vakavasti palovammapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laskimotromboembolian ehkäisyn toteutettavuutta ja turvallisuutta kolmella eri hoito-ohjelmalla (fraktioimaton hepariini 5 000 U SQ q8 tuntia, enoksapariini 40 mg SQ 24 tuntia tai enoksapariini 30 mg SQ q 12 tuntia) aikuispotilailla (≥ 18 v/o) vakavia palovammoja (BSA≥20 %) mittaamalla verenvuotoa ja laskimotromboembolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, satunnaistettu kontrollikoe, avoin tutkimus, prospektiivinen tutkimus korkea-asteen akateemisissa sairaaloissa potilaille, jotka on otettu polttamaan tehohoitoon vähintään 24 tunnin ajan vamman jälkeen tai siirretty toisesta sairaalasta 7 päivän sisällä loukkaantumisesta.
Jokainen sisään otettu potilas, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan lohkosatunnaistuksen avulla joko saamaan hepariinia 5 000 yksikköä s.c. TID, enoksapariinia 40 mg s.c. OD tai enoksapariinia 30 mg s.c. kahdesti päivässä.
Laskimotromboembolian esto tulee aloittaa 36 tunnin kuluessa loukkaantumisesta. Jos potilas siirretään toisesta laitoksesta, laskimotromboembolian esto tulee aloittaa välittömästi, ellei se ole vasta-aiheista.
Kaikille potilaille on tehtävä diagnostinen ultraääni lähtötilanteessa (ennen ehkäisyn aloittamista) syvän laskimotromboembolin mahdollisen esiintymisen arvioimiseksi, ja kliinisesti aiheellisen laskimonsisäisen laskimotromboembolin kliinisen epäilyn vuoksi, sen jälkeen kotiuttamiseen saakka, kiireellinen spiraali CTA-rintakehä pyydetään, jos kliinisesti epäillään PE:tä.
Anti-Xa-tekijää seurataan päivänä 3 ja sen jälkeen viikoittain kotiutukseen saakka, ellei ole aktiivista verenvuotoa tai kliinistä verenvuotoa ei ole epäilty.
Seuraa potilasta teho-osastolta kotiutumiseen saakka, kehittynyt hoitoa vaativa laskimotromboemboli (vaihda hoitoannoksiin), kehittynyt HIT tai kuolema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palovamman teho-osastolle otetut aikuispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta.
- Painoindeksi 18,5 - < 40 kg/m2.
- TBSA 20 % tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- VTE:n historia.
- Kuolema 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Palovammat yhdistettynä traumaan, jotka edellyttävät yli 48 tunnin farmakoprofylaksia keskeyttämistä.
- Koagulopatia (INR > 1,7, PTT> 2 kertaa normaalin yläraja, verihiutaleet < 50k mm3)
- Potilas, jolla on positiivinen laskimotromboembolia.
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joiden CrCl on 30 ml/min tai vähemmän.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulaatiohoitoannosta muihin käyttöaiheisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini (UFH) 5000 U q8 tuntia
Vakavat palovammat (BSA≥20 %) saavat fraktioimatonta hepariinia (UFH) 5000 U 8 tunnin välein farmakologisena laskimotromboembolian estolääkityksenä
|
Vaikeat palovammat (BSA≥20 %) osoitetaan kolmeen farmakologisen laskimotromboembolian ehkäisyn hoitomuotoon: fraktioimaton hepariini 5000 U SQ q8 tuntia, enoksapariini 40 mg SQ 24 tuntia tai enoksapariini 30 mg SQ q12 tuntia.
|
|
Active Comparator: Enoksapariini 40 mg 24 tuntia
Vakavat palovammat (BSA≥20 %) saavat enoksapariinia 40 mg vuorokaudessa farmakologisena laskimotromboembolian estolääkityksenä
|
Vaikeat palovammat (BSA≥20 %) osoitetaan kolmeen farmakologisen laskimotromboembolian ehkäisyn hoitomuotoon: fraktioimaton hepariini 5000 U SQ q8 tuntia, enoksapariini 40 mg SQ 24 tuntia tai enoksapariini 30 mg SQ q12 tuntia.
|
|
Active Comparator: Enoksapariini 30 mg 12 tunnin välein
Vakavat palovammat (BSA≥20 %) saavat enoksapariinia 30 mg 12 tunnin välein farmakologisena laskimotromboembolian ehkäisynä
|
Vaikeat palovammat (BSA≥20 %) osoitetaan kolmeen farmakologisen laskimotromboembolian ehkäisyn hoitomuotoon: fraktioimaton hepariini 5000 U SQ q8 tuntia, enoksapariini 40 mg SQ 24 tuntia tai enoksapariini 30 mg SQ q12 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (suuret ja pienet)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Suuren ja vähäisen verenvuodon päivittäinen arviointi.
Verenvuoto luokitellaan suureen ja vähäiseen verenvuotoon.
Suuri verenvuoto määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyy ≥Hb 20g/l putoamiseen, ≥2U PRBC:n tai kokoveren siirtoon, retroperitoneaaliseen tai kallonsisäiseen verenvuotoon tai joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä toimenpidettä.
Pieni verenvuoto määritellään sellaisiksi, jotka eivät täytä suuren tai kliinisesti merkittävän verenvuodon kriteerejä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutukset kirurgisiin tuloksiin (eli siirteen menetys, luovuttajan sairastuvuus, hemostaattisen toimenpiteen tarve).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Päivittäinen luovutuskohdan ja siirrekohdan verenvuodon/epäonnistumisen arviointi. Siirteen paikan verenvuoto määritellään verenvuodoksi ihosiirteen vastaanottajakohdassa, joka vaatii ennenaikaista haavan tutkimista (ennen 3 päivää leikkauksen jälkeen), sängyn puolella tai leikkaussalissa tapahtuvaa toimenpidettä verenvuodon pysäyttämiseksi (ompeleminen, hemostaattinen aine tai kauterointi) verensiirron kanssa tai ilman. Luovuttajapaikan verenvuoto/hematooma on mikä tahansa verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinin laskuun > 2 grammaan, hemodynaamiseen epävakauteen tai verenvuotoon, joka vaatii kiireellistä verensiirtoa. Siirrännäisen vajaatoiminta hematooman vuoksi, joka vaatii uudelleensiirron tai yli 50 % siirteen kohdasta. Enoksapariinia tulee säilyttää 12 tuntia ja fraktioimatonta hepariinia 3-4 tuntia ennen perkutaanista trakeostomiaa TAI epiduraalikatetria, jos se on aiheellista. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Rekrytointi- ja suostumusprosentit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida rekrytointi- ja suostumusprosenttia kokeilun toteutettavuuden arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE-tapahtumien ilmaantuvuus (oireinen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tulee tehdä molemminpuolinen alaraajojen dupleksiskannaus syvän laskimotromboembolin sulkemiseksi pois lähtötilanteessa ennen laskimotromboembolian ehkäisyn aloittamista ja kliinisesti aiheellisen laskimonsisäisen laskimotromboembolin kliinisen epäilyn vuoksi sen jälkeen teho-osastolta kotiuttamiseen asti, jolloin kehittyy VTE-tapaus tai kuolema. Kiireellistä spiraali CTA rintakehää pyydetään, jos kliinisesti epäillään PE. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tavoite anti-Xa-tekijä enoksapariinille tai fraktioimattomalle hepariinille vakavasti palovammapotilailla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Anti-Xa: Verinäytteet Anti-Xa:lle otettiin päivänä 3 sen jälkeen, kun potilas on otettu teho-osastolle (Plasmanäyte kerätään siniseen putkeen "ei sitraattia" ~ 5 ml/testi), sen jälkeen anti-Xa saatiin viikoittain kotiuttamiseen saakka.
Anti-Xa saatu välittömästi 4 tuntia enoksapariinin annon jälkeen ja 3 tuntia fraktioimattoman hepariinin annon jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat sairaalassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalahoitojakson pituus laskettuna sairaalahoitoon saapumispäivästä kotiutus-/kuolemapäivään
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä kuoli tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen potilaiden kuolemien määrä jaettuna tehoosastolta kotiutuneiden potilaiden määrällä (kuolemat ja siirrot mukaan lukien).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18-400-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .