Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VTE farmakoprofilaxisának hatékonysága és biztonságossága súlyos égési sérülések esetén

2022. december 17. frissítette: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center

A vénás thromboemboliás farmakoprofilaxis hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása súlyos égési sérülések esetén

A tanulmány célja, hogy felmérje a VTE profilaxis megvalósíthatóságát és biztonságosságát 3 kezelési mód esetén (nem frakcionált heparin 5000 U SQ 8 óra, Enoxaparin 40 mg SQ 24 óra vagy Enoxaparin 30 mg SQ 12 óra) felnőtt betegeknél (≥18 év/év) súlyos égési sérüléseket (BSA≥20%) a vérzés előfordulásának és a VTE események mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, randomizált kontrollvizsgálat – Nyílt elnevezésű, prospektív vizsgálat felsőfokú akadémiai kórházakban olyan betegeknél, akiket a sérülés után legalább 24 órán keresztül intenzív osztályon égetnek be, vagy a sérülést követő 7 napon belül más kórház(ok)ból szállítanak át. Minden felvett beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, blokk randomizálással randomizálják, hogy kapjanak heparint 5000 S.C. TID, enoxaparint 40 mg S.C. OD, vagy Enoxaparint 30 mg S.C. BID. A VTE profilaxist a sérülést követő 36 órán belül el kell kezdeni, ha a beteget egy másik intézményből szállítják át, a VTE profilaxist azonnal el kell kezdeni, hacsak nem ellenjavallt. Minden betegnek a kiinduláskor (a profilaxis megkezdése előtt) diagnosztikai ultrahangvizsgálatot kell végezni a DVT esetleges jelenlétének felmérésére, és amint klinikailag indokolt a VTE klinikai gyanúja, ezt követően a hazabocsátásig, PE klinikai gyanúja esetén sürgős spirális CTA mellkasi vizsgálatot kell kérni. Az anti-Xa faktort a 3. napon, majd ezt követően hetente a kibocsátásig ellenőrizni kell, kivéve, ha aktív vérzés áll fenn, vagy nem áll fenn a vérzés klinikai gyanúja. Nyomon követi a beteget az intenzív osztályról való elbocsátásig, kezelést igénylő VTE alakult ki (átváltás kezelési dózisra), HIT vagy halál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Burn ICU felvett felnőtt betegek, életkor ≥ 18 év.
  • Testtömegindex 18,5 és < 40 kg/m2 között.
  • TBSA 20% vagy több.

Kizárási kritériumok:

  • VTE története.
  • Halál a sérülést követő 24 órán belül.
  • Égési sérülések olyan traumával kombinálva, amely 48 óránál hosszabb farmakoprofilaxist igényel.
  • Coagulopathia (INR > 1,7, PTT> a normál felső határának kétszerese, vérlemezke < 50k mm3)
  • Beteg, akinek a VTE kiindulási UH vizsgálata pozitív.
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT).
  • Aktív vérzés.
  • 30 ml/perc vagy kisebb CrCl-értékkel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik más javallatokra véralvadásgátló kezelést alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Frakcionálatlan heparin (UFH) 5000 E 8 óránként
Súlyos égési sérülések (BSA≥20%) 8 óránként 5000 E nem frakcionált heparint (UFH) kapnak gyógyszeres VTE profilaxisként
Drog: Frakcionálatlan heparin 5000 E 8 óra
A súlyos égési sérüléseket (BSA≥20%) a VTE farmakológiai profilaxisának 3 modalitása szerint kell kezelni: nem frakcionált heparin 5000 U SQ 8 óra, Enoxaparin 40 mg SQ 24 óra vagy Enoxaparin 30 mg SQ 12 óra.
Aktív összehasonlító: Enoxaparin 40 mg 24 óránként
Súlyos égési sérülések (BSA≥20%) 40 mg Enoxaparint kapnak naponta 24 óránként gyógyszeres VTE profilaxisként
Drog: Enoxaparin 40 mg 24 óránként
A súlyos égési sérüléseket (BSA≥20%) a VTE farmakológiai profilaxisának 3 modalitása szerint kell kezelni: nem frakcionált heparin 5000 U SQ 8 óra, Enoxaparin 40 mg SQ 24 óra vagy Enoxaparin 30 mg SQ 12 óra.
Aktív összehasonlító: Enoxaparin 30 mg 12 óránként
Súlyos égési sérülések (BSA≥20%) 30 mg Enoxaparint kapnak 12 óránként farmakológiai VTE profilaxisként
Drog: Enoxaparin 30 mg 12 óránként
A súlyos égési sérüléseket (BSA≥20%) a VTE farmakológiai profilaxisának 3 modalitása szerint kell kezelni: nem frakcionált heparin 5000 U SQ 8 óra, Enoxaparin 40 mg SQ 24 óra vagy Enoxaparin 30 mg SQ 12 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses események előfordulása (nagy és kisebb)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Kisebb és nagyobb vérzések napi értékelése. A vérzést nagyobb és kisebb vérzésekre osztják. Súlyos vérzés: klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely ≥Hb 20g/l eséssel, ≥2U PRBC vagy teljes vér transzfúziójával, retroperitoneális vagy intracranialis vérzéssel vagy sürgős orvosi beavatkozást igényel. Kisebb vérzések azok, amelyek nem felelnek meg a súlyos vagy klinikailag jelentős vérzés kritériumainak.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Káros hatások a műtéti eredményekben (például graft elvesztése, a donor helyének morbiditása, hemosztatikus beavatkozás szükségessége).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

A donor helyének és a graft helyének vérzésének/kudarcának napi értékelése.

A graft helyén fellépő vérzés a bőrátültetés recipiens helyén bekövetkező vérzés, amely idő előtti sebfeltárást igényel (a műtét utáni 3 nap előtt), az ágy melletti vagy a műtőben végzett beavatkozást a vérzés megállítására (varrás, vérzéscsillapító szer vagy kauterizálás) vérátömlesztéssel vagy anélkül.

A donor helyén kialakuló vérzés/hematóma minden olyan vérzés, amely a hemoglobinszint > 2 grammos csökkenéséhez, hemodinamikai instabilitáshoz vagy sürgős transzfúziót igénylő vérzéshez vezet.

Átültetési elégtelenség hematóma miatt, amely újbóli beültetést igényel, vagy a graft helyének több mint 50%-a.

Az enoxaparint 12 órán át, a frakcionálatlan heparint pedig 3-4 órával a perkután tracheostomia VAGY epidurális katéter alkalmazása előtt kell tartani.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Toborzási és beleegyezési arányok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A toborzási és beleegyezési arány felmérése a próba megvalósíthatóságának értékeléséhez
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTE események előfordulása (tüneti)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

A vizsgálatban részt vevő összes betegnek kétoldali alsó végtagi duplex vizsgálaton kell átesnie, hogy kizárja a MVT-t a kiinduláskor a VTE-profilaxis megkezdése előtt, és a klinikailag indokoltnak megfelelően a VTE klinikai gyanúja miatt ezt követően egészen az intenzív osztályról való elbocsátásig, a VTE incidens kialakulásáig vagy haláláig.

PE klinikai gyanúja esetén sürgős spirális CTA mellkasi vizsgálatra lesz szükség.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Cél anti Xa faktor az enoxaparinhoz vagy a nem frakcionált heparinhoz súlyos égési sérülések esetén.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Anti-Xa: Az Anti-Xa vérmintáját a beteg intenzív osztályra való felvétele után 3. napon vettük (a plazmamintát kék csőbe gyűjtik, "citrát nélkül" ~ 5 ml/teszt), majd ezt követően hetente vettük az Anti-Xa-t a kibocsátásig. Az enoxaparin beadása után azonnal 4 órával és a nem frakcionált heparin beadása után 3 órával kapott anti-Xa
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) előfordulása.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A betegek kórházban töltött napjainak száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A fekvőbeteg-ellátási epizód hossza, a kórházi felvétel napjától a hazabocsátás/halálozás napjáig
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A betegek száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt halt meg
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek halálozásának száma osztva az intenzív osztályról elbocsátott betegek számával (beleértve a haláleseteket és az áthelyezéseket is).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18-400-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel