Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid voor verschillende regimes van VTE-farmacoprofylaxe bij patiënten met ernstige brandwonden

17 december 2022 bijgewerkt door: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid voor verschillende regimes van veneuze trombo-embolie Farmacoprofylaxe bij patiënten met ernstige brandwonden

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van VTE-profylaxe voor 3 modaliteitsregimes (ongefractioneerde heparine 5000 E SQ q8 uur, Enoxaparine 40 mg SQ q24 uur of Enoxaparine 30 mg SQ q12 uur) bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met ernstige brandwonden (BSA≥20%) door de incidentie van bloedingen en VTE-events te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, prospectieve studie in tertiaire academische ziekenhuizen voor patiënten die zijn opgenomen op de IC voor ten minste 24 uur na letsel of die binnen 7 dagen na het letsel zijn overgeplaatst uit een ander(e) ziekenhuis(en). Elke opgenomen patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt gerandomiseerd door blokrandomisatie om ofwel heparine 5000 eenheden S.C. TID, enoxaparine 40 mg S.C. OD, of Enoxaparine 30 mg S.C. BID te krijgen. VTE-profylaxe moet binnen 36 uur na het letsel worden gestart. Als de patiënt wordt overgeplaatst van een andere instelling, moet VTE-profylaxe onmiddellijk worden gestart, tenzij gecontra-indiceerd. Alle patiënten moeten bij baseline (voor aanvang van de profylaxe) diagnostische echografie ondergaan om de aanwezigheid van DVT te beoordelen en, zoals klinisch geïndiceerd voor klinische verdenking op VTE, daarna tot ontslag, zal een dringende spiraalvormige CTA-thorax worden aangevraagd bij klinische verdenking op PE. Anti-Xa-factor zal worden gecontroleerd op dag 3 en daarna wekelijks tot ontslag, tenzij er een actieve bloeding is of een sterk klinisch vermoeden van een bloeding. Zal de patiënt opvolgen tot ontslag van de IC, ontwikkelde VTE die behandeling vereist (overschakelen naar behandelingsdosis), ontwikkelde HIT of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Burn ICU opgenomen volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Body Mass Index van 18,5 tot < 40 kg/m2.
  • TBSA van 20% of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • VTE-geschiedenis.
  • Overlijden binnen 24 uur na verwonding.
  • Brandwonden in combinatie met trauma waarbij farmacoprofylaxe langer dan 48 uur moet worden onthouden.
  • Coagulopathie (INR > 1,7, PTT > 2 keer bovengrens van normaal, bloedplaatjes < 50k mm3)
  • Patiënt met positieve basislijn US voor VTE.
  • Door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  • Actieve bloeding.
  • Patiënten met een CrCl van 30 ml/min of minder.
  • Patiënten die een antistollingsbehandeling gebruiken voor andere indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine (UFH) 5000 E q8 uur
Ernstige brandwonden (BSA≥20%) krijgen ongefractioneerde heparine (UFH) 5000 E elke 8 uur als farmacologische VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine 5000 E q8 uur
Ernstige brandwonden (BSA≥20%) zullen worden toegewezen aan 3 modaliteitsregimes van farmacologische VTE-profylaxe: ongefractioneerde heparine 5000 U SQ q8 uur, Enoxaparine 40 mg SQ q24 uur of Enoxaparine 30 mg SQ q12 uur.
Actieve vergelijker: Enoxaparine 40 mg q24 uur
Ernstige brandwonden (BSA≥20%) krijgen Enoxaparine 40 mg q24 uur als farmacologische VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg q24 uur
Ernstige brandwonden (BSA≥20%) zullen worden toegewezen aan 3 modaliteitsregimes van farmacologische VTE-profylaxe: ongefractioneerde heparine 5000 U SQ q8 uur, Enoxaparine 40 mg SQ q24 uur of Enoxaparine 30 mg SQ q12 uur.
Actieve vergelijker: Enoxaparine 30 mg om de 12 uur
Ernstige brandwonden (BSA≥20%) krijgen Enoxaparine 30 mg om de 12 uur als farmacologische VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Enoxaparine 30 mg om de 12 uur
Ernstige brandwonden (BSA≥20%) zullen worden toegewezen aan 3 modaliteitsregimes van farmacologische VTE-profylaxe: ongefractioneerde heparine 5000 U SQ q8 uur, Enoxaparine 40 mg SQ q24 uur of Enoxaparine 30 mg SQ q12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bloedingen (groot en klein)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dagelijkse beoordeling van grote en kleine bloedingen. Bloeden wordt ingedeeld in grote en kleine bloedingen. Ernstige bloeding gedefinieerd als klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een daling ≥Hb 20g/L, transfusie van ≥2E PRBC of volbloed, retroperitoneale of intracraniale bloeding of die dringende medische interventie vereist. Lichte bloedingen gedefinieerd als bloedingen die niet voldoen aan de criteria van ernstige of klinisch significante bloedingen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Nadelige effecten bij chirurgische uitkomsten (d.w.z. verlies van transplantaat, morbiditeit op de donorplaats, vereiste van hemostatische interventie).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Dagelijkse beoordeling van bloeding/falen op donorplaats en transplantaatplaats.

Bloeding op de plaats van het transplantaat gedefinieerd als bloeding op de plaats van de ontvanger van het huidtransplantaat waarvoor voortijdig onderzoek van de wond nodig is (vóór 3 dagen postoperatief), tussenkomst aan het bed of de operatiekamer om het bloeden te stoppen (hechting, hemostatisch middel of cauterisatie) met of zonder bloedtransfusie.

Bloeding/hematoom op de donorplaats is elke bloeding die leidt tot een hemoglobinedaling > 2 gram, hemodynamische instabiliteit of bloeding die een dringende transfusie vereist.

Transplantaatfalen als gevolg van hematoom waarvoor opnieuw transplantaat nodig is of meer dan 50% van de transplantaatplaats.

Enoxaparine moet 12 uur worden bewaard en ongefractioneerde heparine 3-4 uur vóór percutane tracheostomie OF epidurale katheter, indien geïndiceerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Wervings- en toestemmingspercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om het wervings- en toestemmingspercentage te beoordelen om de haalbaarheid van de proef te evalueren
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van VTE-voorvallen (symptomatisch)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten een bilaterale duplex-scan van de onderste ledematen ondergaan om DVT uit te sluiten bij baseline voordat met VTE-profylaxe wordt begonnen en, zoals klinisch geïndiceerd voor klinische verdenking op VTE, daarna tot ontslag van de IC, het ontwikkelen van een VTE-incident of overlijden.

Dringende spiraalvormige CTA-thorax zal worden aangevraagd bij klinische verdenking op PE.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Richt op anti-Xa-factor voor enoxaparine of ongefractioneerde heparine bij patiënten met ernstige brandwonden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Anti-Xa: Bloedmonsters voor Anti-Xa werden verkregen op dag 3 nadat de patiënt op de IC was opgenomen (Plasmamonster wordt verzameld in blauwe buis "geen citraat" ~ 5 ml/Test), daarna wekelijks Anti-Xa verkregen tot ontslag. Anti-Xa verkregen onmiddellijk 4 uur na toediening van Enoxaparine en 3 uur na toediening van ongefractioneerde heparine
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Incidentie van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De duur van een intramurale zorgperiode, berekend vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag/overlijden
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten overleden tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het aantal overledenen van patiënten opgenomen op de intensive care (IC), gedeeld door het aantal ontslagen patiënten van de IC (inclusief overledenen en overplaatsingen).
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18-400-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren