Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed for forskellige regimer af VTE farmakoprofylakse blandt alvorligt forbrændingspatienter

17. december 2022 opdateret af: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed for forskellige regimer af venøs tromboembolisme farmakoprofylakse blandt patienter med alvorlig forbrænding

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​VTE-profylakse for 3 modalitetsregimer (ufraktioneret heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer) hos voksne patienter (≥18 y/o) alvorlige forbrændingsskader (BSA≥20%) ved måling af blødningsforekomsten og VTE-hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg, randomiseret kontrolforsøg - Open label, prospektivt forsøg på tertiære akademiske hospitaler for patient, der er indlagt på en brændende intensivafdeling i mindst 24 timer efter skade eller overført fra andre hospital(er) inden for 7 dage efter skaden. Hver indlagt patient opfylder inklusionskriterierne vil blive randomiseret ved blokrandomisering til enten at modtage heparin 5000 enheder S.C. TID, enoxaparin 40 mg S.C. OD eller Enoxaparin 30 mg S.C. BID. VTE-profylakse bør påbegyndes inden for 36 timer efter skaden, hvis patienten overføres fra en anden facilitet, skal VTE-profylakse startes med det samme, medmindre det er kontraindiceret. Alle patienter skal gennemgå diagnostisk ultralyd ved baseline (før påbegyndelse af profylaksen) for at vurdere enhver tilstedeværelse af DVT, og som klinisk indiceret for klinisk mistanke om VTE, vil der derefter indtil udskrivelsen blive anmodet om en akut spiral CTA-kiste ved klinisk mistanke om PE. Anti Xa-faktor vil blive overvåget på dag 3 og ugentlig derefter indtil udskrivelse, medmindre der er aktiv blødning eller høj klinisk mistanke om blødning. Vil følge patienten op indtil udskrivning fra intensivafdeling, udviklet behandlingskrævende VTE (skift til behandlingsdosis), udviklet HIT eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er indlagt på intensiv afdeling for forbrænding, alder ≥ 18 år.
  • Body Mass Index på 18,5 til < 40 kg/m2.
  • TBSA på 20 % eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • VTE historie.
  • Død inden for 24 timer efter skaden.
  • Forbrændingsskader kombineret med traumer, der kræver tilbageholdelse af farmakoprofylakse i mere end 48 timer.
  • Koagulopati (INR > 1,7, PTT> 2 gange øvre normalgrænse, blodplade < 50k mm3)
  • Patient med positiv baseline UL for VTE.
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  • Aktiv blødning.
  • Patienter med CrCl på 30 ml/min eller mindre.
  • Patienter, der bruger antikoagulationsbehandlingsdosis til andre indikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin (UFH) 5000 U q8 timer
Alvorlige forbrændingsskader (BSA≥20%) vil modtage ufraktioneret heparin (UFH) 5000 U q8 timer som farmakologisk VTE-profylakse
Medicin: Ufraktioneret heparin 5000 U q8 timer
Alvorlige forbrændingsskader (BSA≥20%) vil blive tildelt 3 modalitetsregimer af farmakologisk VTE-profylakse: Ufraktioneret heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer.
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg hver 24 timer
Alvorlige forbrændingsskader (BSA≥20%) vil modtage Enoxaparin 40 mg q24 timer som farmakologisk VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 40 mg hver 24 timer
Alvorlige forbrændingsskader (BSA≥20%) vil blive tildelt 3 modalitetsregimer af farmakologisk VTE-profylakse: Ufraktioneret heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer.
Aktiv komparator: Enoxaparin 30 mg q12 timer
Alvorlige forbrændingsskader (BSA≥20%) vil modtage Enoxaparin 30 mg q12 timer som farmakologisk VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 30 mg q12 timer
Alvorlige forbrændingsskader (BSA≥20%) vil blive tildelt 3 modalitetsregimer af farmakologisk VTE-profylakse: Ufraktioneret heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødningshændelser (større og mindre)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Daglig vurdering af større og mindre blødninger. Blødning opdeles i større og mindre blødninger. Større blødning defineret som klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald ≥Hb 20g/L, transfusion af ≥2U PRBC eller fuldblod, retroperitoneal eller intrakraniel blødning eller som kræver akut medicinsk intervention. Mindre blødninger defineret som dem, der ikke opfylder kriterierne for større eller klinisk signifikant blødning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Bivirkninger i kirurgiske resultater (dvs. tab af transplantat, morbiditet på donorstedet, krav om hæmostatisk intervention).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Daglig vurdering af donorsted og transplantatsted blødning/svigt.

Blødning fra transplantatstedet defineret som blødning på modtagerstedet for hudtransplantat, der kræver for tidlig sårudforskning (før 3 dage postoperativt), indgreb på sengen eller operationsstuen for at stoppe blødning (syning, hæmostatisk middel eller kauterisering) med eller uden blodtransfusion.

Donorblødning/hæmatom er enhver blødning, der fører til et fald i hæmoglobin > 2 gram, hæmodynamisk ustabilitet eller blødning, der kræver akut transfusion.

Graftsvigt på grund af hæmatom, der kræver gentransplantation eller mere end 50 % af transplantatstedet.

Enoxaparin bør holdes 12 timer og ufraktioneret heparin 3-4 timer før perkutan trakeostomi ELLER epiduralt kateter, hvis indiceret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Rekrutterings- og samtykkerater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At vurdere rekrutterings- og samtykkeraten for at evaluere forsøgets gennemførlighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af VTE-hændelser (symptomatisk)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal gennemgå en bilateral dupleksscanning af nedre ekstremiteter for at udelukke DVT ved baseline, før VTE-profylakse påbegyndes og som klinisk indiceret for klinisk mistanke om VTE derefter indtil udskrivelse fra ICU, udvikling af VTE-hændelse eller død.

Der vil blive anmodet om akut spiral-CTA-kiste ved klinisk mistanke om PE.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Target anti Xa-faktor for enoxaparin eller ufraktioneret heparin hos patienter med alvorlig forbrænding.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Anti-Xa: Blodprøver for Anti-Xa blev taget dag 3 efter patientens indlæggelse på ICU (Plasmaprøven vil blive opsamlet i blåt rør "ingen citrat" ​​~ 5 mL/test), derefter Anti-Xa opnået ugentlig derefter indtil udskrivelsen. Anti-Xa opnået umiddelbart 4 timer efter administration af Enoxaparin og 3 timer efter administration af ufraktioneret heparin
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage, som patienter bliver på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Længden af ​​en indlagt plejeepisode, beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelses-/dødsdagen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antallet af patienter døde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antallet af dødsfald for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU), divideret med antallet af patientudskrivninger fra intensivafdelingen (inklusive dødsfald og overflytninger).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18-400-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin 5000 U q8 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner