Effekt og sikkerhet for ulike regimer av VTE farmakoprofylakse blant pasienter med alvorlig brannskade
17. desember 2022 oppdatert av: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for ulike regimer av venøs tromboembolisme farmakoprofylakse blant pasienter med alvorlig brannskade
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til VTE-profylakse for 3 modalitetsregimer (ufraksjonert heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer) hos voksne pasienter (≥18 y/o) alvorlige brannskader (BSA≥20%) ved å måle blødningsforekomsten og VTE-hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, randomisert kontrollforsøk med åpen etikett, prospektiv studie i tertiære akademiske sykehus for pasienter innlagt for brannskader i minst 24 timer med skade eller overført fra andre sykehus(er) innen 7 dager etter skaden.
Hver pasient innlagt oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres ved blokkrandomisering for enten å motta heparin 5000 enheter S.C. TID, enoksaparin 40 mg S.C. OD, eller Enoxaparin 30 mg S.C. BID.
VTE-profylakse bør startes innen 36 timer etter skade, hvis pasienten overføres fra et annet anlegg, bør VTE-profylakse startes umiddelbart med mindre det er kontraindisert.
Alle pasienter bør gjennomgå diagnostisk ultralyd ved baseline (før start av profylaksen) for å vurdere eventuell tilstedeværelse av DVT, og som klinisk indisert for klinisk mistanke om VTE, vil en akutt spiral CTA-kiste bli bedt om ved klinisk mistanke for PE.
Anti Xa-faktor vil bli overvåket på dag 3, og deretter ukentlig frem til utskrivning med mindre det er aktiv blødning eller høy klinisk mistanke om blødning.
Vil følge opp pasient frem til utskrivning fra ICU, utviklet behandlingskrevende VTE (bytte til behandlingsdose), utviklet HIT eller død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter på intensivavdeling for brannskader, alder ≥ 18 år.
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til < 40 kg/m2.
- TBSA på 20 % eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- VTE historie.
- Død innen 24 timer etter skade.
- Brannskader kombinert med traumer som krever tilbakeholdelse av farmakoprofylakse i mer enn 48 timer.
- Koagulopati (INR > 1,7, PTT> 2 ganger øvre normalgrense, blodplater < 50k mm3)
- Pasient med positiv baseline UL for VTE.
- Heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Aktiv blødning.
- Pasienter med CrCl på 30 ml/min eller mindre.
- Pasienter som bruker antikoagulasjonsbehandlingsdose for andre indikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin (UFH) 5000 U q8 timer
Alvorlige brannskader (BSA≥20%) vil få ufraksjonert heparin (UFH) 5000 U q8 timer som farmakologisk VTE-profylakse
|
Alvorlige brannskader (BSA≥20%) vil bli tildelt 3 modalitetsregimer for farmakologisk VTE-profylakse: Ufraksjonert heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer.
|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin 40 mg 24 timer i døgnet
Alvorlige brannskader (BSA≥20%) vil få Enoxaparin 40 mg q24 timer som farmakologisk VTE-profylakse
|
Alvorlige brannskader (BSA≥20%) vil bli tildelt 3 modalitetsregimer for farmakologisk VTE-profylakse: Ufraksjonert heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer.
|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin 30 mg q12 timer
Alvorlige brannskader (BSA≥20%) vil få Enoxaparin 30 mg q12 timer som farmakologisk VTE-profylakse
|
Alvorlige brannskader (BSA≥20%) vil bli tildelt 3 modalitetsregimer for farmakologisk VTE-profylakse: Ufraksjonert heparin 5000 U SQ q8 timer, Enoxaparin 40 mg SQ q24 timer eller Enoxaparin 30 mg SQ q12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødningshendelser (større og mindre)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Daglig vurdering av større og mindre blødninger.
Blødning deles inn i større og mindre blødninger.
Større blødninger definert som klinisk åpenbar blødning assosiert med fall ≥Hb 20g/L, transfusjon av ≥2U PRBC eller fullblod, retroperitoneal eller intrakraniell blødning eller som krever akutt medisinsk intervensjon.
Mindre blødninger definert som de som ikke oppfyller kriteriene for større eller klinisk signifikant blødning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Bivirkninger i kirurgiske utfall (dvs. tap av transplantat, morbiditet på donorstedet, krav om hemostatisk intervensjon).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Daglig vurdering av donorsted og transplantatsted blødning/svikt. Blødning fra transplantatstedet definert som blødning på mottakerstedet for hudtransplantat som krever for tidlig utforskning av sår (før 3 dager postoperativt), inngrep på sengen eller operasjonsstuen for å stoppe blødning (søm, hemostatisk middel eller kauterisering) med eller uten blodoverføring. Blødning/hematom på donorstedet er enhver blødning som fører til hemoglobinfall > 2 gram, hemodynamisk ustabilitet eller blødning som krever akutt transfusjon. Graftsvikt på grunn av hematom som krever ny poding eller mer enn 50 % av graftstedet. Enoksaparin bør holdes 12 timer og ufraksjonert heparin 3-4 timer før perkutan trakeostomi ELLER epiduralt kateter hvis indisert. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Rekrutterings- og samtykkerater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å vurdere rekrutterings- og samtykkeraten for å evaluere gjennomførbarheten av forsøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av VTE-hendelser (symptomatisk)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Alle pasienter som deltar i studien bør gjennomgå bilateral dupleksskanning for nedre ekstremiteter for å utelukke DVT ved baseline før oppstart av VTE-profylakse og som klinisk indisert for klinisk mistanke om VTE deretter frem til utskrivning fra intensivavdeling, utvikling av VTE-hendelse eller død. Det vil bli bedt om akutt spiral-CTA-kiste ved klinisk mistanke om PE. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Target anti Xa-faktor for enoksaparin eller ufraksjonert heparin hos pasienter med alvorlig brannskader.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Anti-Xa: Blodprøver for Anti-Xa ble tatt dag 3 etter at pasienten er innlagt på intensivavdelingen (Plasmaprøven vil bli samlet i blått rør "ingen citrat" ~ 5 ml/test), deretter Anti-Xa tatt ukentlig deretter frem til utskrivning.
Anti-Xa oppnådd umiddelbart 4 timer etter administrering av Enoxaparin og 3 timer etter administrering av ufraksjonert heparin
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av heparinindusert trombocytopeni (HIT).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Antall dager pasienter oppholder seg på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Lengden på en innlagt behandlingsepisode, beregnet fra innleggelsesdagen til sykehuset til utskrivnings-/dødsdagen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall pasienter døde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall dødsfall av pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU), delt på antall pasientutskrivninger fra intensivavdelingen (inkludert dødsfall og overføringer).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18-400-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .