Efficacia e sicurezza per diversi regimi di farmacoprofilassi VTE tra pazienti gravemente ustionati
17 dicembre 2022 aggiornato da: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Confronto dell'efficacia e della sicurezza per diversi regimi di farmacoprofilassi di tromboembolia venosa tra pazienti gravemente ustionati
Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della profilassi del TEV per 3 regimi di modalità (eparina non frazionata 5000 U SQ ogni 8 ore, enoxaparina 40 mg SQ ogni 24 ore o enoxaparina 30 mg SQ ogni 12 ore) in pazienti adulti (≥18 anni) con ustioni gravi (BSA≥20%) misurando l'incidenza di sanguinamento e gli eventi di TEV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico pilota, randomizzato, in aperto, in ospedali accademici terziari per pazienti ricoverati in terapia intensiva ustionata per almeno 24 ore dalla lesione o trasferiti da altri ospedali entro 7 giorni dalla lesione.
Ogni paziente ricoverato che soddisfa i criteri di inclusione sarà randomizzato mediante randomizzazione a blocchi per ricevere eparina 5000 unità SC TID, enoxaparina 40 mg SC OD o Enoxaparina 30 mg SC BID.
La profilassi del TEV deve essere iniziata entro 36 ore dalla lesione, se il paziente viene trasferito da un'altra struttura, la profilassi del TEV deve essere iniziata immediatamente a meno che non sia controindicata.
Tutti i pazienti devono sottoporsi a ecografia diagnostica al basale (prima di iniziare la profilassi) per valutare l'eventuale presenza di TVP e, come clinicamente indicato per sospetto clinico di TEV, successivamente fino alla dimissione, sarà richiesta una TAC toracica a spirale urgente in caso di sospetto clinico di EP.
Il fattore anti Xa sarà monitorato al giorno 3 e successivamente settimanalmente fino alla dimissione, a meno che non vi sia sanguinamento attivo o un alto sospetto clinico di sanguinamento.
Seguirà il paziente fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, ha sviluppato TEV che richiede un trattamento (passaggio alla dose di trattamento), ha sviluppato HIT o decesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Burn ICU ricoverato pazienti adulti, età ≥ 18 anni.
- Indice di massa corporea da 18,5 a < 40 kg/m2.
- TBSA del 20% o più.
Criteri di esclusione:
- storia TEV.
- Morte entro 24 ore dall'infortunio.
- Lesioni da ustione combinate con traumi che richiedono la sospensione della farmacoprofilassi per più di 48 ore.
- Coagulopatia (INR > 1,7, PTT > 2 volte il limite normale superiore, piastrine < 50k mm3)
- Paziente con ecografia basale positiva per TEV.
- Trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
- Sanguinamento attivo.
- Pazienti con CrCl di 30 ml/min o inferiore.
- Pazienti che usano la dose del trattamento anticoagulante per altre indicazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Eparina non frazionata (UFH) 5000 U ogni 8 ore
Le ustioni gravi (BSA≥20%) riceveranno eparina non frazionata (UFH) 5000 U ogni 8 ore come profilassi farmacologica del TEV
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Le ustioni gravi (BSA≥20%) saranno assegnate a 3 regimi di modalità di profilassi farmacologica del TEV: eparina non frazionata 5000 U SQ ogni 8 ore, enoxaparina 40 mg SQ ogni 24 ore o enoxaparina 30 mg SQ ogni 12 ore.
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Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg ogni 24 ore
Le ustioni gravi (BSA≥20%) riceveranno Enoxaparina 40 mg ogni 24 ore come profilassi farmacologica del TEV
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Le ustioni gravi (BSA≥20%) saranno assegnate a 3 regimi di modalità di profilassi farmacologica del TEV: eparina non frazionata 5000 U SQ ogni 8 ore, enoxaparina 40 mg SQ ogni 24 ore o enoxaparina 30 mg SQ ogni 12 ore.
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Comparatore attivo: Enoxaparina 30 mg ogni 12 ore
Le ustioni gravi (BSA≥20%) riceveranno Enoxaparina 30 mg ogni 12 ore come profilassi farmacologica del TEV
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Le ustioni gravi (BSA≥20%) saranno assegnate a 3 regimi di modalità di profilassi farmacologica del TEV: eparina non frazionata 5000 U SQ ogni 8 ore, enoxaparina 40 mg SQ ogni 24 ore o enoxaparina 30 mg SQ ogni 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi emorragici (maggiori e minori)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione giornaliera del sanguinamento maggiore e minore.
Il sanguinamento sarà classificato in sanguinamento maggiore e minore.
Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento clinicamente evidente associato a una caduta ≥Hb 20 g/L, trasfusione di ≥2U PRBC o sangue intero, sanguinamento retroperitoneale o intracranico o che richiedono un intervento medico urgente.
Sanguinamento minore definito come quelli che non soddisfano i criteri di sanguinamento maggiore o clinicamente significativo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Effetti avversi nei risultati chirurgici (ad es. Perdita dell'innesto, morbilità del sito donatore, necessità di intervento emostatico).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione giornaliera del sanguinamento/fallimento del sito donatore e del sito dell'innesto. Sanguinamento del sito dell'innesto definito come sanguinamento nel sito ricevente dell'innesto cutaneo che richiede l'esplorazione prematura della ferita (prima di 3 giorni dopo l'intervento), intervento a letto o in sala operatoria per arrestare il sanguinamento (cucitura, agente emostatico o cauterizzazione) con o senza trasfusione di sangue. Il sanguinamento/ematoma del sito donatore è qualsiasi sanguinamento che porta a un calo dell'emoglobina > 2 grammi, instabilità emodinamica o sanguinamento che richiede una trasfusione urgente. Fallimento dell'innesto a causa di ematomi che richiedono un reinnesto o più del 50% del sito dell'innesto. L'enoxaparina deve essere trattenuta 12 ore e l'eparina non frazionata 3-4 ore prima della tracheostomia percutanea OPPURE del catetere epidurale se indicato. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Reclutamento e tassi di consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutare il reclutamento e il tasso di consenso per valutare la fattibilità della sperimentazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi di TEV (sintomatici)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tutti i pazienti che partecipano allo studio devono essere sottoposti a scansione duplex bilaterale degli arti inferiori per escludere la TVP al basale prima di iniziare la profilassi per TEV e come clinicamente indicato per sospetto clinico di TEV fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, sviluppo di episodio di TEV o decesso. Verrà richiesta una TAC toracica a spirale urgente in caso di sospetto clinico di EP. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Target anti fattore Xa per enoxaparina o eparina non frazionata in pazienti gravemente ustionati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Anti-Xa: i campioni di sangue per Anti-Xa sono stati ottenuti il giorno 3 dopo che il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva (il campione di plasma sarà raccolto in una provetta blu "senza citrato" ~ 5 ml/test), quindi Anti-Xa ottenuto settimanalmente fino alla dimissione.
Anti-Xa ottenuto immediatamente 4 ore dopo la somministrazione di Enoxaparina e 3 ore dopo la somministrazione di Eparina non frazionata
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La durata di un episodio assistenziale ospedaliero, calcolata dal giorno del ricovero in ospedale al giorno della dimissione/decesso
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di pazienti deceduti durante la degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il numero di decessi di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU), diviso per il numero di pazienti dimessi dall'ICU (inclusi decessi e trasferimenti).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18-400-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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