Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów farmakoprofilaktyki ŻChZZ u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów farmakoprofilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa profilaktyki ŻChZZ w 3 schematach (heparyna niefrakcjonowana 5000 U SQ co 8 godzin, enoksaparyna 40 mg SQ co 24 godziny lub enoksaparyna 30 mg SQ co 12 godzin) u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z ciężkich oparzeń (BSA≥20%) poprzez pomiar częstości występowania krwawień i incydentów ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne otwarte, prospektywne badanie w szpitalach akademickich wyższego stopnia dla pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z oparzeniami na co najmniej 24 godziny od urazu lub przeniesionych z innego szpitala (szpitali) w ciągu 7 dni od urazu. Każdy przyjęty pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie losowo przydzielony w drodze randomizacji blokowej do grupy otrzymującej heparynę 5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, enoksaparynę 40 mg podskórnie raz na dobę lub enoksaparynę 30 mg podskórnie dwa razy na dobę. Profilaktykę ŻChZZ należy rozpocząć w ciągu 36 godzin od urazu, w przypadku przeniesienia chorego z innej placówki profilaktykę ŻChZZ należy rozpocząć niezwłocznie, o ile nie ma przeciwwskazań. Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani diagnostyce ultrasonograficznej na początku badania (przed rozpoczęciem profilaktyki) w celu oceny obecności DVT, a zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku klinicznego podejrzenia ŻChZZ, aż do wypisu ze szpitala, w przypadku klinicznego podejrzenia PE zostanie poproszona o pilne wykonanie spiralnej CTA klatki piersiowej. Czynnik anty-Xa będzie monitorowany w dniu 3, a następnie co tydzień aż do wypisu, chyba że występuje aktywne krwawienie lub istnieje duże kliniczne podejrzenie krwawienia. Będzie monitorować pacjenta aż do wypisu z OIOM, rozwoju ŻChZZ wymagającej leczenia (zmiana na dawkę leczniczą), wystąpienia HIT lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oparzenia przyjmowani na OIOM dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do < 40 kg/m2.
  • TBSA 20% lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ŻChZZ.
  • Śmierć w ciągu 24 godzin od urazu.
  • Oparzenia połączone z urazem wymagające wstrzymania profilaktyki farmakologicznej przez ponad 48 godzin.
  • Koagulopatia (INR > 1,7, PTT > 2 razy górna granica normy, liczba płytek krwi < 50 tys. mm3)
  • Pacjent z dodatnim wyjściowym badaniem USG w kierunku ŻChZZ.
  • Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT).
  • Aktywne krwawienie.
  • Pacjenci z CrCl 30 ml/min lub mniejszym.
  • Pacjenci stosujący dawkę leczniczą przeciwzakrzepową z innych wskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana (UFH) 5000 U co 8 godzin
Ciężkie oparzenia (BSA≥20%) otrzymają heparynę niefrakcjonowaną (UFH) 5000 U co 8 godzin jako farmakologiczną profilaktykę ŻChZZ
Lek: Heparyna niefrakcjonowana 5000 j. co 8 godz
Ciężkie oparzenia (BSA≥20%) zostaną przypisane do 3 schematów farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ: Heparyna niefrakcjonowana 5000 U SQ co 8 godzin, Enoxaparyna 40 mg SQ co 24 godziny lub Enoxaparyna 30 mg SQ co 12 godzin.
Aktywny komparator: Enoksaparyna 40 mg co 24 godziny
Ciężkie oparzenia (BSA≥20%) otrzymają enoksaparynę 40 mg co 24 godziny jako farmakologiczną profilaktykę ŻChZZ
Lek: Enoksaparyna 40 mg co 24 godziny
Ciężkie oparzenia (BSA≥20%) zostaną przypisane do 3 schematów farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ: Heparyna niefrakcjonowana 5000 U SQ co 8 godzin, Enoxaparyna 40 mg SQ co 24 godziny lub Enoxaparyna 30 mg SQ co 12 godzin.
Aktywny komparator: Enoksaparyna 30 mg co 12 godzin
W przypadku ciężkich oparzeń (BSA≥20%) enoksaparyna 30 mg co 12 godzin jako farmakologiczna profilaktyka ŻChZZ
Lek: Enoksaparyna 30 mg co 12 godzin
Ciężkie oparzenia (BSA≥20%) zostaną przypisane do 3 schematów farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ: Heparyna niefrakcjonowana 5000 U SQ co 8 godzin, Enoxaparyna 40 mg SQ co 24 godziny lub Enoxaparyna 30 mg SQ co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień (poważnych i mniejszych)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Codzienna ocena głównych i mniejszych krwawień. Krwawienie zostanie podzielone na duże i małe krwawienia. Poważne krwawienie definiowane jako jawne klinicznie krwawienie związane z upadkiem ≥20g/l Hb, przetoczeniem ≥2U PRBC lub pełnej krwi, krwawieniem zaotrzewnowym lub wewnątrzczaszkowym lub wymagające pilnej interwencji medycznej. Drobne krwawienia zdefiniowane jako krwawienia niespełniające kryteriów dużego lub klinicznie istotnego krwawienia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Działania niepożądane w wynikach chirurgicznych (tj. Utrata przeszczepu, chorobowość w miejscu pobrania, konieczność interwencji hemostatycznej).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Codzienna ocena miejsca dawczego i krwawienia/niepowodzenia w miejscu przeszczepu.

Krwawienie w miejscu przeszczepu definiowane jako krwawienie w miejscu przeszczepu skóry, które wymaga przedwczesnej eksploracji rany (przed 3 dniami po operacji), interwencji przy łóżku lub sali operacyjnej w celu zatrzymania krwawienia (szycie, środek hemostatyczny lub kauteryzacja) z transfuzją krwi lub bez.

Krwawienie/krwiak w miejscu pobrania to każde krwawienie prowadzące do spadku stężenia hemoglobiny > 2 gramów, niestabilności hemodynamicznej lub krwawienia wymagającego pilnej transfuzji.

Niepowodzenie przeszczepu z powodu krwiaka, który wymaga ponownego przeszczepu lub więcej niż 50% miejsca przeszczepu.

Enoksaparynę należy trzymać 12 godzin, a heparynę niefrakcjonowaną 3-4 godziny przed przezskórną tracheostomią LUB cewnikiem zewnątrzoponowym, jeśli jest to wskazane.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźniki rekrutacji i zgody
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Aby ocenić wskaźnik rekrutacji i zgody, aby ocenić wykonalność próby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń ŻChZZ (objawowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu powinni zostać poddani obustronnemu skanowaniu obustronnemu kończyn dolnych w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich w punkcie wyjściowym przed rozpoczęciem profilaktyki ŻChZZ, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku klinicznego podejrzenia ŻChZZ, aż do wypisu z OIOM, wystąpienia incydentu ŻChZZ lub zgonu.

Pilna spiralna CTA klatki piersiowej zostanie zlecona przy klinicznym podejrzeniu PE.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Docelowy czynnik anty Xa dla enoksaparyny lub heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Anty-Xa: Próbki krwi na obecność anty-Xa pobrano 3 dnia po przyjęciu pacjenta na OIOM (próbka osocza zostanie pobrana do niebieskiej probówki „bez cytrynianu” ~ 5 ml/test), następnie anty-Xa pobierano co tydzień, aż do wypisu. Anty-Xa uzyskano natychmiast po 4 godzinach od podania enoksaparyny i 3 godziny po podaniu heparyny niefrakcjonowanej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania epizodu opieki szpitalnej liczony od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu/zgonu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów zmarłych w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba zgonów pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) podzielona przez liczbę wypisów pacjentów z OIT (w tym zgonów i przeniesień).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18-400-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj