Эффективность и безопасность различных схем фармакопрофилактики ВТЭ у пациентов с тяжелыми ожогами
17 декабря 2022 г. обновлено: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Сравнение эффективности и безопасности различных схем фармакопрофилактики венозных тромбоэмболий у больных с тяжелыми ожогами
Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности профилактики ВТЭ для трех режимов лечения (нефракционированный гепарин 5000 ЕД п/к каждые 8 часов, эноксапарин 40 мг подкожно каждые 24 часа или эноксапарин 30 мг подкожно каждые 12 часов) у взрослых пациентов (≥18 лет) с тяжелые ожоговые травмы (BSA≥20%) путем измерения частоты кровотечений и случаев ВТЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование — открытое, проспективное исследование в третичных академических больницах для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии ожогов не менее чем на 24 часа после травмы или переведенных из другой больницы (больниц) в течение 7 дней после травмы.
Каждый поступивший пациент, отвечающий критериям включения, будет рандомизирован методом блочной рандомизации для получения либо гепарина 5000 единиц подкожно три раза в день, эноксапарина 40 мг подкожно один раз в день, либо эноксапарина 30 мг подкожно два раза в день.
Профилактика ВТЭ должна быть начата в течение 36 часов после травмы, если пациент переведен из другого учреждения, профилактика ВТЭ должна быть начата немедленно, если нет противопоказаний.
Все пациенты должны пройти диагностическое ультразвуковое исследование на исходном уровне (до начала профилактики) для оценки любого наличия ТГВ и, по клиническим показаниям, при клиническом подозрении на ВТЭ после этого до выписки, при клиническом подозрении на ТЭЛА будет запрошена срочная спиральная КТА грудной клетки.
Фактор анти-Ха будет контролироваться на 3-й день, а затем еженедельно до выписки, если нет активного кровотечения или сильного клинического подозрения на кровотечение.
Будет наблюдать за пациентом до выписки из отделения интенсивной терапии, развития ВТЭ, требующего лечения (переход на лечебную дозу), развития ГИТ или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожоговое отделение интенсивной терапии принимало взрослых пациентов в возрасте ≥ 18 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до < 40 кг/м2.
- TBSA 20% и более.
Критерий исключения:
- История ВТЭ.
- Смерть в течение 24 часов после травмы.
- Ожоговые поражения в сочетании с травмой, требующие прекращения фармакопрофилактики более 48 часов.
- Коагулопатия (МНО > 1,7, АЧТВ > 2 раз выше нормы, тромбоциты < 50 тыс. мм3)
- Пациент с положительным исходным УЗИ на ВТЭ.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
- Активное кровотечение.
- Пациенты с CrCl 30 мл/мин и менее.
- Пациенты, использующие дозу антикоагулянтной терапии по другим показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин (НФГ) 5000 ЕД каждые 8 часов
При тяжелых ожогах (BSA≥20%) назначают нефракционированный гепарин (НФГ) 5000 ЕД каждые 8 часов в качестве фармакологической профилактики ВТЭ.
|
При тяжелых ожогах (BSA≥20%) назначают 3 режима фармакологической профилактики ВТЭ: нефракционированный гепарин 5000 ЕД п/к каждые 8 часов, эноксапарин 40 мг подкожно каждые 24 часа или эноксапарин 30 мг подкожно каждые 12 часов.
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин 40 мг каждые 24 часа
Тяжелые ожоги (BSA≥20%) будут получать эноксапарин 40 мг каждые 24 часа в качестве фармакологической профилактики ВТЭ.
|
При тяжелых ожогах (BSA≥20%) назначают 3 режима фармакологической профилактики ВТЭ: нефракционированный гепарин 5000 ЕД п/к каждые 8 часов, эноксапарин 40 мг подкожно каждые 24 часа или эноксапарин 30 мг подкожно каждые 12 часов.
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин 30 мг каждые 12 часов
Тяжелые ожоговые травмы (BSA≥20%) будут получать эноксапарин 30 мг каждые 12 часов в качестве фармакологической профилактики ВТЭ.
|
При тяжелых ожогах (BSA≥20%) назначают 3 режима фармакологической профилактики ВТЭ: нефракционированный гепарин 5000 ЕД п/к каждые 8 часов, эноксапарин 40 мг подкожно каждые 24 часа или эноксапарин 30 мг подкожно каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений (больших и малых)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Ежедневная оценка больших и малых кровотечений.
Кровотечения делятся на большие и малые.
Большое кровотечение определяется как клинически явное кровотечение, связанное с падением ≥Hb 20 г/л, переливанием ≥2U PRBC или цельной крови, ретроперитонеальное или внутричерепное кровотечение или требующее неотложного медицинского вмешательства.
Малые кровотечения определяются как те, которые не соответствуют критериям большого или клинически значимого кровотечения.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Побочные эффекты в хирургических исходах (например, потеря трансплантата, болезненность донорского участка, необходимость гемостатического вмешательства).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Ежедневная оценка кровотечения/несостоятельности донорского участка и участка трансплантата. Кровотечение в месте трансплантата определяется как кровотечение в месте реципиента кожного трансплантата, которое требует преждевременной ревизии раны (до 3 дней после операции), вмешательства у постели больного или в операционной для остановки кровотечения (наложение швов, кровоостанавливающее средство или прижигание) с переливанием крови или без него. Кровотечение/гематома донорского участка — это любое кровотечение, приводящее к падению гемоглобина > 2 г, гемодинамической нестабильности или кровотечению, требующему срочного переливания крови. Несостоятельность трансплантата из-за гематомы, которая требует повторной пластики или более 50% места трансплантации. Эноксапарин следует ввести за 12 часов, а нефракционированный гепарин за 3-4 часа до чрескожной трахеостомии ИЛИ эпидурального катетера по показаниям. |
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Показатели набора и согласия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Чтобы оценить набор и уровень согласия, чтобы оценить осуществимость испытания
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий ВТЭ (симптоматическая)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Все пациенты, участвующие в исследовании, должны пройти двустороннее дуплексное сканирование нижних конечностей, чтобы исключить ТГВ на исходном уровне до начала профилактики ВТЭ и по клиническим показаниям при клиническом подозрении на ВТЭ после выписки из отделения интенсивной терапии, развития случая ВТЭ или смерти. Срочная спиральная КТА грудной клетки будет запрошена при клиническом подозрении на ТЭЛА. |
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Целевой фактор анти-Ха для эноксапарина или нефракционированного гепарина у пациентов с тяжелыми ожогами.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Анти-Ха: Образцы крови на анти-Ха были получены на 3-й день после поступления пациента в отделение интенсивной терапии (образец плазмы будет собираться в синюю пробирку «без цитрата» ~ 5 мл/тест), затем еженедельно до выписки.
Анти-Ха получены сразу через 4 часа после введения эноксапарина и через 3 часа после введения нефракционированного гепарина.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Количество дней пребывания пациентов в стационаре
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Продолжительность стационарного лечения, рассчитанная со дня поступления в стационар до дня выписки/смерти
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Количество смертей пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), деленное на количество пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии (включая смерти и переводы).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18-400-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .