Eficácia e segurança para diferentes esquemas de farmacoprofilaxia para TEV em pacientes gravemente queimados
17 de dezembro de 2022 atualizado por: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Comparação da Eficácia e Segurança de Diferentes Regimes de Farmacoprofilaxia para Tromboembolismo Venoso em Pacientes Gravemente Queimados
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e segurança da profilaxia de TEV para regimes de 3 modalidades (heparina não fracionada 5.000 U SQ a cada 8 horas, Enoxaparina 40 mg SQ a cada 24 horas ou Enoxaparina 30 mg SQ a cada 12 horas) em pacientes adultos (≥18 anos) com queimaduras graves (BSA≥20%) medindo a incidência de sangramento e eventos de TEV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, randomizado e de controle aberto, prospectivo em hospitais universitários terciários para paciente internado na UTI por queimaduras por pelo menos 24 horas após a lesão ou transferido de outro(s) hospital(is) em até 7 dias após a lesão.
Cada paciente admitido que atender aos critérios de inclusão será randomizado por randomização em bloco para receber heparina 5.000 unidades S.C. TID, enoxaparina 40 mg S.C. OD ou enoxaparina 30 mg S.C. BID.
A profilaxia de TEV deve ser iniciada dentro de 36 horas após a lesão, se o paciente for transferido de outra unidade, a profilaxia de TEV deve ser iniciada imediatamente, a menos que contraindicado.
Todos os pacientes devem ser submetidos a ultrassonografia diagnóstica no início do estudo (antes de iniciar a profilaxia) para avaliar qualquer presença de TVP e, conforme clinicamente indicado para suspeita clínica de TEV, até a alta, uma angiotomografia computadorizada de tórax urgente será solicitada na suspeita clínica de EP.
O fator anti Xa será monitorado no dia 3 e semanalmente até a alta, a menos que haja sangramento ativo ou alta suspeita clínica de sangramento.
Acompanhará o paciente até a alta da UTI, desenvolveu TEV necessitando de tratamento (mudança para dose de tratamento), desenvolveu HIT ou óbito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em UTI de queimaduras, com idade ≥ 18 anos.
- Índice de Massa Corporal de 18,5 a < 40 kg/m2.
- TBSA de 20% ou mais.
Critério de exclusão:
- história de TEV.
- Morte dentro de 24 horas após a lesão.
- Lesões por queimaduras combinadas com trauma que requerem suspensão da farmacoprofilaxia por mais de 48 horas.
- Coagulopatia (INR > 1,7, PTT> 2 vezes o limite superior normal, plaquetas < 50k mm3)
- Paciente com US basal positivo para TEV.
- Trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
- Sangramento ativo.
- Pacientes com CrCl de 30 ml/min ou menos.
- Pacientes em uso de dose de tratamento anticoagulante para outras indicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada (UFH) 5000 U a cada 8 horas
Queimaduras graves (ASC≥20%) receberão Heparina Não Fracionada (UFH) 5.000 U a cada 8 horas como profilaxia farmacológica para TEV
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Queimaduras graves (BSA≥20%) serão atribuídas a 3 modalidades de profilaxia farmacológica para TEV: heparina não fracionada 5.000 U SQ a cada 8 horas, Enoxaparina 40 mg SQ a cada 24 horas ou Enoxaparina 30 mg SQ a cada 12 horas.
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Comparador Ativo: Enoxaparina 40 mg a cada 24 horas
Queimaduras graves (BSA≥20%) receberão Enoxaparina 40 mg a cada 24 horas como profilaxia farmacológica para TEV
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Queimaduras graves (BSA≥20%) serão atribuídas a 3 modalidades de profilaxia farmacológica para TEV: heparina não fracionada 5.000 U SQ a cada 8 horas, Enoxaparina 40 mg SQ a cada 24 horas ou Enoxaparina 30 mg SQ a cada 12 horas.
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Comparador Ativo: Enoxaparina 30 mg a cada 12 horas
Queimaduras graves (BSA≥20%) receberão Enoxaparina 30 mg a cada 12 horas como profilaxia farmacológica para TEV
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Queimaduras graves (BSA≥20%) serão atribuídas a 3 modalidades de profilaxia farmacológica para TEV: heparina não fracionada 5.000 U SQ a cada 8 horas, Enoxaparina 40 mg SQ a cada 24 horas ou Enoxaparina 30 mg SQ a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos hemorrágicos (maiores e menores)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação diária de sangramento maior e menor.
O sangramento será classificado em sangramento maior e menor.
Sangramento maior definido como sangramento clinicamente evidente associado a uma queda ≥Hb 20g/L, transfusão de ≥2U de hemácias ou sangue total, sangramento retroperitoneal ou intracraniano ou que requer intervenção médica urgente.
Sangramento menor definido como aquele que não preenche os critérios de sangramento maior ou clinicamente significativo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Efeitos adversos nos resultados cirúrgicos (ou seja, perda do enxerto, morbidade do local doador, necessidade de intervenção hemostática).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação diária do local doador e sangramento/falha no local do enxerto. Sangramento no local do enxerto definido como sangramento no local receptor do enxerto de pele que requer exploração prematura da ferida (antes de 3 dias de pós-operatório), intervenção à beira do leito ou na sala de cirurgia para interromper o sangramento (pontos, agente hemostático ou cauterização) com ou sem transfusão de sangue. Sangramento/hematoma no local doador é qualquer sangramento que leva a uma queda na hemoglobina > 2 gramas, instabilidade hemodinâmica ou sangramento que requer transfusão urgente. Falha do enxerto devido a hematoma que requer reenxertia ou mais de 50% do local do enxerto. A enoxaparina deve ser suspensa 12 horas e a heparina não fracionada 3-4 horas antes da traqueostomia percutânea OU cateter peridural, se indicado. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxas de recrutamento e consentimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a taxa de recrutamento e consentimento para avaliar a viabilidade do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos de TEV (sintomático)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Todos os pacientes participantes do estudo devem passar por duplex scan bilateral de membros inferiores para descartar TVP no início do estudo antes de iniciar a profilaxia de TEV e conforme clinicamente indicado para suspeita clínica de TEV até a alta da UTI, desenvolvendo incidente de TEV ou morte. Urgente CTA espiral de tórax será solicitada na suspeita clínica de EP. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fator anti Xa alvo para enoxaparina ou heparina não fracionada em pacientes com queimaduras graves.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Anti-Xa: Amostras de sangue para Anti-Xa foram obtidas no dia 3 após a admissão do paciente na UTI (amostra de plasma será coletada em tubo azul "sem citrato" ~ 5 mL/Teste), então Anti-Xa obtido semanalmente até a alta.
Anti-Xa obtido imediatamente 4 horas após a administração de Enoxaparina e 3 horas após a administração de Heparina não fracionada
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dias que os pacientes permanecem no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A duração de um episódio de internação, calculada a partir do dia da admissão no hospital até o dia da alta/óbito
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes que morreram durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de óbitos de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI), dividido pelo número de altas de pacientes da UTI (incluindo óbitos e transferências).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18-400-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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