Efficacité et innocuité de différents régimes de pharmacoprophylaxie de la TEV chez les patients gravement brûlés
17 décembre 2022 mis à jour par: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de différents régimes de pharmacoprophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients gravement brûlés
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de la prophylaxie de la TEV pour 3 schémas thérapeutiques (héparine non fractionnée 5000 U SQ q8 heures, énoxaparine 40 mg SQ q24 heures ou énoxaparine 30 mg SQ q12 heures) chez des patients adultes (≥ 18 ans) avec les brûlures graves (BSA≥20 %) en mesurant l'incidence des saignements et les événements de TEV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote, randomisé, contrôlé, ouvert, prospectif dans des hôpitaux universitaires tertiaires pour des patients admis en unité de soins intensifs pour brûlures pendant au moins 24 heures après une blessure ou transférés d'un ou plusieurs autres hôpitaux dans les 7 jours suivant une blessure.
Chaque patient admis répondant aux critères d'inclusion sera randomisé par randomisation en bloc pour recevoir soit de l'héparine 5000 unités S.C. TID, de l'énoxaparine 40 mg S.C. OD ou de l'énoxaparine 30 mg S.C. BID.
La prophylaxie de la TEV doit être commencée dans les 36 heures suivant la blessure, si le patient est transféré d'un autre établissement, la prophylaxie de la TEV doit être commencée immédiatement sauf contre-indication.
Tous les patients doivent subir une échographie diagnostique au départ (avant de commencer la prophylaxie) pour évaluer toute présence de TVP et, comme indiqué cliniquement pour une suspicion clinique de TEV, par la suite jusqu'à la sortie, un thorax CTA en spirale urgent sera demandé en cas de suspicion clinique d'EP.
Le facteur anti-Xa sera surveillé au jour 3, puis une fois par semaine jusqu'à la sortie, sauf en cas d'hémorragie active ou de forte suspicion clinique d'hémorragie.
Suivi du patient jusqu'à sa sortie des soins intensifs, développement d'une TEV nécessitant un traitement (passage à la dose de traitement), développement d'une TIH ou décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis en soins intensifs pour brûlés, âgés de ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle de 18,5 à < 40 kg/m2.
- TBSA de 20% ou plus.
Critère d'exclusion:
- Historique de la TEV.
- Mort dans les 24 heures suivant la blessure.
- Brûlures associées à un traumatisme nécessitant une suspension de la pharmacoprophylaxie supérieure à 48 heures.
- Coagulopathie (INR > 1,7, PTT > 2 fois la limite supérieure de la normale, plaquettes < 50k mm3)
- Patient avec une échographie initiale positive pour la TEV.
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
- Saignement actif.
- Patients avec ClCr de 30 ml/min ou moins.
- Patients utilisant la dose de traitement anticoagulant pour d'autres indications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Héparine non fractionnée (HNF) 5000 U toutes les 8 heures
Les brûlures graves (BSA ≥ 20 %) recevront de l'héparine non fractionnée (HNF) 5 000 U toutes les 8 heures comme prophylaxie pharmacologique de la TEV
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Les brûlures graves (BSA≥ 20 %) seront affectées à 3 régimes de prophylaxie pharmacologique de la TEV : héparine non fractionnée 5 000 U SQ toutes les 8 heures, énoxaparine 40 mg SQ toutes les 24 heures ou énoxaparine 30 mg SQ toutes les 12 heures.
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Comparateur actif: Enoxaparine 40 mg toutes les 24 heures
Les brûlures graves (BSA≥ 20 %) recevront de l'énoxaparine 40 mg toutes les 24 heures comme prophylaxie pharmacologique de la TEV
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Les brûlures graves (BSA≥ 20 %) seront affectées à 3 régimes de prophylaxie pharmacologique de la TEV : héparine non fractionnée 5 000 U SQ toutes les 8 heures, énoxaparine 40 mg SQ toutes les 24 heures ou énoxaparine 30 mg SQ toutes les 12 heures.
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Comparateur actif: Enoxaparine 30 mg toutes les 12 heures
Les brûlures graves (BSA≥ 20 %) recevront de l'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures comme prophylaxie pharmacologique de la TEV
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Les brûlures graves (BSA≥ 20 %) seront affectées à 3 régimes de prophylaxie pharmacologique de la TEV : héparine non fractionnée 5 000 U SQ toutes les 8 heures, énoxaparine 40 mg SQ toutes les 24 heures ou énoxaparine 30 mg SQ toutes les 12 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hémorragiques (majeurs et mineurs)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation quotidienne des saignements majeurs et mineurs.
Les saignements seront classés en saignements majeurs et mineurs.
Hémorragie majeure définie comme une hémorragie cliniquement manifeste associée à une chute ≥Hb 20g/L, une transfusion de ≥2U PRBC ou de sang total, une hémorragie rétropéritonéale ou intracrânienne ou nécessitant une intervention médicale urgente.
Hémorragies mineures définies comme celles ne remplissant pas les critères d'hémorragie majeure ou cliniquement significative.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Effets indésirables sur les résultats chirurgicaux (c'est-à-dire perte de greffe, morbidité du site donneur, nécessité d'une intervention hémostatique).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation quotidienne du site donneur et du saignement/échec du site de greffe. Saignement du site de la greffe défini comme un saignement au niveau du site receveur de la greffe de peau qui nécessite une exploration prématurée de la plaie (avant 3 jours après l'opération), une intervention au chevet du patient ou en salle d'opération pour arrêter le saignement (point de suture, agent hémostatique ou cautérisation) avec ou sans transfusion sanguine. Le saignement/hématome au site donneur est tout saignement entraînant une baisse de l'hémoglobine > 2 grammes, une instabilité hémodynamique ou un saignement nécessitant une transfusion urgente. Échec de la greffe dû à un hématome nécessitant une nouvelle greffe ou plus de 50 % du site de greffe. L'énoxaparine doit être maintenue 12 heures et l'héparine non fractionnée 3 à 4 heures avant la trachéotomie percutanée OU le cathéter épidural si indiqué. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de recrutement et de consentement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluer le taux de recrutement et de consentement pour évaluer la faisabilité de l'essai
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements de TEV (symptomatique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Tous les patients participant à l'étude doivent subir une échographie-Doppler bilatérale des membres inférieurs pour exclure la TVP au départ avant de commencer la prophylaxie de la TEV et comme indiqué cliniquement pour une suspicion clinique de TEV par la suite jusqu'à la sortie de l'USI, le développement d'un incident de TEV ou le décès. Un CTA spiralé urgent thoracique sera demandé en cas de suspicion clinique d'EP. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Cibler le facteur anti Xa pour l'énoxaparine ou l'héparine non fractionnée chez les patients gravement brûlés.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Anti-Xa : Des échantillons de sang pour Anti-Xa ont été obtenus le jour 3 après l'admission du patient aux soins intensifs (l'échantillon de plasma sera prélevé dans un tube bleu "sans citrate" ~ 5 ml/test), puis l'Anti-Xa a été obtenu chaque semaine jusqu'à la sortie.
Anti-Xa obtenu immédiatement 4 heures après administration d'Énoxaparine et 3 heures après administration d'Héparine non fractionnée
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Incidence de la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de jours que les patients restent à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La durée d'un épisode de soins en hospitalisation, calculée à partir du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie/du décès
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients décédés pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le nombre de décès de patients admis à l'unité de soins intensifs (USI), divisé par le nombre de sorties de patients de l'USI (y compris les décès et les transferts).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18-400-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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