膝 OA 患者における LG00034053 の安全性と有効性を評価する第 Ib/II 相臨床試験
2024年5月2日 更新者：LG Chem
変形性膝関節症患者における関節内注射による LG00034053 の単回投与の安全性と有効性を評価するための第 Ib/II 相二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床研究であり、パート 1 (フェーズ 1b) の連続した用量漸増デザインとパート 2 (フェーズ 2) の並行デザインで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -ACR臨床基準に従って膝の原発性変形性関節症と診断された患者で、X線検査で決定された対応する膝のケルグレン・ローレンスグレード2〜3
- -NSAIDまたは鎮痛剤を必要とするインデックス膝の痛みが少なくとも6か月持続した患者
- WOMAC疼痛サブスケール（11ポイントNRS）の質問1（歩行痛）のスコアが4以上9以下の患者
- -WOMAC疼痛サブスケール（11ポイントNRS）で小計スコアが20以上かつ45以下の患者
- BMIが40kg/m2以下の患者
除外基準:
- 継続的な治療が必要な慢性疼痛患者
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎の患者
- 投与部位に皮膚障害のある患者
- 臨床的に重大な腎疾患または心血管疾患を有する患者、またはSARS-CoV-2感染が疑われる患者
- -有効性および/または安全性評価に影響を与える可能性のある病状の患者
- 対側膝にKellgren-Lawrenceグレード4の患者
- 緊張性胸水の患者
- オピオイド鎮痛薬・その他の鎮痛薬・健康機能食品を投与された患者、薬物投与前の一定期間内にIA注射を単回投与された患者
- 膝関節置換術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LG00034053
白色～微褐色粉末、用量（6mg、15mg、45mg；用量漸増設計）、単回投与
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変形性関節症の治療薬としての汎カスパーゼ阻害剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
透明な液体、単回投与
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変形性関節症の治療薬としての汎カスパーゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから時点までの WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (11 ポイント NRS) 疼痛スコアの変化
時間枠：12週目
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ベースラインから 12 週目までの WOMAC (11 ポイント NRS) 疼痛スコアの変化 - 合計 5 つの質問、各質問のスコアは以下のとおりです。 最小 : 0 (痛みなし) 最大 : 10 (極度の痛み) スコアが高いほど結果が悪いことを意味します |
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから時点までの WOMAC スコアの変化
時間枠：1週目～24週目
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WOMAC（11ポイントNRS）スコアの推移
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1週目～24週目
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ベースラインから時点までの毎日の平均疼痛強度スコア（11ポイントNRS）の週平均
時間枠：1週目～24週目
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1 日の平均疼痛強度スコアの週平均の変化 (11 ポイント NRS) - 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどの痛み) |
1週目～24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chul-Won Ha、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。