Um ensaio clínico de fase Ib/II para avaliar a segurança e a eficácia de LG00034053 em pacientes com OA de joelho
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: LG Chem
Um estudo Fase Ib/II, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única de LG00034053 administrada por injeção intra-articular em pacientes com osteoartrite do joelho
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, consistindo na Parte 1 (Fase 1b) em um projeto sequencial de escalonamento de dose e na Parte 2 (Fase 2) em um projeto paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SangHee Yun
- Número de telefone: 82-2-6987-4112
- E-mail: sanghee.yun@lgchem.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com osteoartrite primária do joelho de acordo com os critérios clínicos do ACR, com graus 2 a 3 de Kellgren-Lawrence no joelho correspondente, conforme determinado no teste de raios-X
- Pacientes com dor no joelho indicador que necessitam de AINEs ou analgésicos por pelo menos 6 meses
- Pacientes com pontuação ≥ 4 e ≤ 9 em resposta à questão 1 (dor ao caminhar) na subescala de dor WOMAC (NRS de 11 pontos)
- Pacientes com pontuação subtotal de ≥ 20 e ≤ 45 na subescala de dor WOMAC (NRS de 11 pontos)
- Pacientes com IMC igual ou inferior a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica que requerem tratamento contínuo
- Pacientes com artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória
- Pacientes com distúrbios de pele no local de administração
- Pacientes com doença renal ou cardiovascular clinicamente significativa ou com suspeita de infecção por SARS-CoV-2
- Pacientes em uma condição médica que possa afetar a avaliação de eficácia e/ou segurança
- Pacientes com Kellgren-Lawrence grau 4 no joelho contralateral
- Pacientes com derrame tenso
- Pacientes que receberam um analgésico opioide/outro analgésico/alimentos funcionais para a saúde, dose única de injeção IA dentro de um determinado período antes da administração do medicamento
- Pacientes submetidos a substituição do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LG00034053
Pó branco a ligeiramente castanho, dosagem (6 mg, 15 mg, 45 mg; esquema de escalonamento da dose), administração de dose única
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um inibidor da pan-caspase, como agente terapêutico da osteoartrite
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Comparador de Placebo: Placebo
Líquido claro, administração de dose única
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um inibidor da pan-caspase, como agente terapêutico da osteoartrite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (11 pontos NRS) desde a linha de base até o ponto no tempo
Prazo: semana 12
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Alteração do escore de dor WOMAC (NRS de 11 pontos) desde o início até a semana 12 - um total de 5 perguntas, a pontuação de cada pergunta é a seguinte Mínimo: 0 (sem dor) Máximo: 10 (dor extrema) Pontuação mais alta significa pior resultado |
semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação WOMAC desde a linha de base até o ponto no tempo
Prazo: semana 1 ~ semana 24
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Alteração da pontuação WOMAC (NRS de 11 pontos)
|
semana 1 ~ semana 24
|
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Média semanal da pontuação média diária da intensidade da dor (NRS de 11 pontos) desde a linha de base até o ponto no tempo
Prazo: semana 1 ~ semana 24
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Alteração na média semanal da pontuação média diária da intensidade da dor (NRS de 11 pontos) - 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar) |
semana 1 ~ semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-CSCL004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .