Klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LG00034053 u pacientů s OA kolena
2. května 2024 aktualizováno: LG Chem
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky LG00034053 podané intraartikulární injekcí u pacientů s osteoartrózou kolena
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, sestávající z části 1 (fáze 1b) v sekvenčním uspořádání s eskalací dávky a části 2 (fáze 2) v paralelním uspořádání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camberwell, Austrálie
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární osteoartrózy kolena podle klinických kritérií ACR, s Kellgren-Lawrence stupněm 2 až 3 v odpovídajícím koleni, jak bylo stanoveno v rentgenovém testu
- Pacienti s bolestí v kolenním kloubu vyžadující NSAID nebo analgetika, která trvala alespoň 6 měsíců
- Pacienti se skóre ≥ 4 a ≤ 9 v odpovědi na otázku 1 (bolest při chůzi) na subškále bolesti WOMAC (11bodové NRS)
- Pacienti s mezisoučtovým skóre ≥ 20 a ≤ 45 na subškále bolesti WOMAC (11bodové NRS)
- Pacienti s BMI 40 kg/m2 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí vyžadující nepřetržitou léčbu
- Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jinou zánětlivou artritidou
- Pacienti s kožními poruchami v místě aplikace
- Pacienti s klinicky významným renálním nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2
- Pacienti ve zdravotním stavu, který může ovlivnit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti
- Pacienti s Kellgren-Lawrence stupněm 4 v kontralaterálním koleni
- Pacienti s napjatým výpotkem
- Pacienti, kterým bylo podáno opioidní analgetikum/jiné analgetikum/zdravotně funkční potraviny, jedna dávka IA injekce během určitého období před podáním léku
- Pacienti, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LG00034053
Bílý až slabě hnědý prášek, dávkování (6 mg, 15 mg, 45 mg; návrh eskalace dávky), podání jedné dávky
|
inhibitor pan-kaspázy jako terapeutické činidlo osteoartritidy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Čirá tekutina, podání jedné dávky
|
inhibitor pan-kaspázy jako terapeutické činidlo osteoartritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) (11bodové NRS) od výchozího k časovému bodu
Časové okno: týden 12
|
Změna skóre bolesti WOMAC (11bodové NRS) od výchozí hodnoty do 12. týdne - celkem 5 otázek, skóre každé otázky je uvedené níže Minimum: 0 (žádná bolest) Maximum: 10 (extrémní bolest) Vyšší skóre znamená horší výsledek |
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre WOMAC od základní linie k časovému bodu
Časové okno: týden 1 ~ týden 24
|
Změna skóre WOMAC (11 bodů NRS).
|
týden 1 ~ týden 24
|
|
Týdenní průměr průměrného denního skóre intenzity bolesti (11bodové NRS) od výchozího do časového bodu
Časové okno: týden 1 ~ týden 24
|
Změna týdenního průměru průměrného denního skóre intenzity bolesti (11bodové NRS) - 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) |
týden 1 ~ týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-CSCL004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .