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Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LG00034053 bei Patienten mit Kniearthrose

2. Mai 2024 aktualisiert von: LG Chem

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von LG00034053, verabreicht durch intraartikuläre Injektion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, bestehend aus Teil 1 (Phase 1b) in einem sequentiellen, dosiseskalierenden Design und Teil 2 (Phase 2) in einem parallelen Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den klinischen ACR-Kriterien eine primäre Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde, mit Kellgren-Lawrence-Grad 2 bis 3 im entsprechenden Knie, wie im Röntgentest festgestellt
  • Patienten mit Schmerzen im Indexknie, die mindestens 6 Monate lang NSAIDs oder Analgetika benötigen
  • Patienten mit einem Score von ≥ 4 und ≤ 9 in Antwort auf Frage 1 (Gehschmerz) auf der WOMAC-Schmerz-Subskala (11-Punkte-NRS)
  • Patienten mit einem Zwischensummenwert von ≥ 20 und ≤ 45 auf der WOMAC-Schmerz-Subskala (11-Punkte-NRS)
  • Patienten mit einem BMI von 40 kg/m2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthritis
  • Patienten mit Hauterkrankungen an der Verabreichungsstelle
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertung beeinflussen kann
  • Patienten mit Kellgren-Lawrence-Grad 4 im kontralateralen Knie
  • Patienten mit angespanntem Erguss
  • Patienten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Arzneimittelverabreichung ein Opioid-Analgetikum/anderes Analgetikum/gesundheitsfunktionelle Lebensmittel, eine Einzeldosis einer IA-Injektion verabreicht haben
  • Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LG00034053
Weißes bis leicht braunes Pulver, Dosierung (6 mg, 15 mg, 45 mg; Dosiseskalationsdesign), Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: LG00034053
ein Pan-Caspase-Inhibitor, als Therapeutikum für Osteoarthritis
Placebo-Komparator: Placebo
Klare Flüssigkeit, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: LG00034053
ein Pan-Caspase-Inhibitor, als Therapeutikum für Osteoarthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des WOMAC-Schmerzwertes (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (11-Punkte-NRS) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Woche 12

Änderung des WOMAC-Schmerz-Scores (11-Punkte-NRS) vom Ausgangswert bis Woche 12

- insgesamt 5 Fragen, die Punktzahl jeder Frage ist wie folgt Minimum: 0 (keine Schmerzen) Maximum: 10 (extreme Schmerzen) Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Woche 1 ~ Woche 24

Änderung des WOMAC-Scores (11-Punkte-NRS).

  1. WOMAC-Schmerz-Score (außer Woche 12)

  2. WOMAC-Funktion, Steifigkeit, Gesamtpunktzahl

    • Funktion (17 Fragen, Punkte sind 0 bis 170)
    • Steifheit (2 Fragen, Punkte sind 0 bis 20)
    • Gesamtpunktzahl: Schmerz + Funktion + Steifheit = maximal 240 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Woche 1 ~ Woche 24
Wöchentlicher Mittelwert des durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Scores (11-Punkte-NRS) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Woche 1 ~ Woche 24

Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität (11-Punkte-NRS)

- 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können)
Woche 1 ~ Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-CSCL004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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