Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LG00034053 hos pasienter med kne-OA

2. mai 2024 oppdatert av: LG Chem

En fase Ib/II, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt dose LG00034053 administrert ved intraartikulær injeksjon hos pasienter med kneartrose

Denne studien er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie, bestående av del 1 (fase 1b) i en sekvensiell, dose-eskalerende design og del 2 (fase 2) i en parallell design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med primær artrose i kneet i henhold til ACR kliniske kriterier, med Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 i det tilsvarende kneet som bestemt i røntgentesten
  • Pasienter med smerter i indekskneet som trenger NSAIDs eller analgetika som varte i minst 6 måneder
  • Pasienter med en skår på ≥ 4 og ≤ 9 som svar på spørsmål 1 (gangsmerter) på WOMAC-smerteunderskalaen (11-punkts NRS)
  • Pasienter med subtotal skåre på ≥ 20 og ≤ 45 på WOMAC-smerteunderskalaen (11-punkts NRS)
  • Pasienter med BMI på eller under 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter som krever kontinuerlig behandling
  • Pasienter med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt
  • Pasienter med hudlidelser på administrasjonsstedet
  • Pasienter med klinisk signifikant nyre- eller kardiovaskulær sykdom eller de med mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon
  • Pasienter i en medisinsk tilstand som kan påvirke effekt- og/eller sikkerhetsvurderingen
  • Pasienter med Kellgren-Lawrence grad 4 i det kontralaterale kneet
  • Pasienter med anspent effusjon
  • Pasienter som har administrert et opioidanalgetikum/annet smertestillende/helsefunksjonell mat, enkeltdose IA-injeksjon innen en viss periode før legemiddeladministrering
  • Pasienter som har gjennomgått kneprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LG00034053
Hvitt til svakt brunt pulver, dosering (6mg, 15mg, 45mg; doseeskaleringsdesign), enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: LG00034053
en pan-caspase-hemmer, som et terapeutisk middel for slitasjegikt
Placebo komparator: Placebo
Klar væske, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: LG00034053
en pan-caspase-hemmer, som et terapeutisk middel for slitasjegikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) (11-punkts NRS) smertescore fra baseline til tidspunkt
Tidsramme: uke 12

Endring av WOMAC (11-punkts NRS) smertescore fra baseline til uke 12

- totalt 5 spørsmål, poengsummen for hvert spørsmål er som nedenfor Minimum : 0 (ingen smerte) Maksimum : 10 (ekstrem smerte) Høyere poengsum betyr dårligere resultat
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-score fra baseline til tidspunkt
Tidsramme: uke 1 ~ uke 24

Endring av WOMAC (11-poengs NRS) poengsum

  1. WOMAC smertescore (unntatt uke 12)

  2. WOMAC-funksjon, stivhet, totalscore

    • funksjon (17 spørsmål, poengsum er 0 til 170)
    • stivhet (2 spørsmål, poengsum er 0 til 20)
    • totalscore: smerte + funksjon + stivhet = 240 ved maksimum Høyere skår betyr dårligere resultat
uke 1 ~ uke 24
Ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore (11-punkts NRS) fra baseline til tidspunkt
Tidsramme: uke 1 ~ uke 24

Endring i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore (11-punkts NRS)

- 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg)
uke 1 ~ uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-CSCL004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere