무릎 골관절염 환자에서 LG00034053의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상시험
2024년 2월 7일 업데이트: LG Chem
무릎 골관절염 환자에서 LG00034053 단회 관절 내 주사 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구로 순차적인 용량 증량 디자인의 파트 1(1b상)과 병렬 디자인의 파트 2(2상)로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SangHee Yun
- 전화번호: 82-2-6987-4112
- 이메일: sanghee.yun@lgchem.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ACR 임상기준에 따라 무릎의 원발성 골관절염으로 진단된 환자로서, X-선 검사에서 해당 무릎에 Kellgren-Lawrence 등급 2~3으로 판정된 환자
- NSAIDs 또는 진통제가 최소 6개월 이상 지속되는 검지무릎 통증이 있는 환자
- WOMAC 통증 하위척도(11점 NRS)에서 질문 1(보행 통증)에 대한 응답 점수가 ≥ 4 및 ≤ 9인 환자
- WOMAC 통증 하위 척도(11점 NRS)에서 소계 점수가 ≥ 20이고 ≤ 45인 환자
- BMI가 40kg/m2 이하인 환자
제외 기준:
- 지속적인 치료가 필요한 만성 통증 환자
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염 환자
- 투여부위에 피부질환이 있는 환자
- 임상적으로 중요한 신장 또는 심혈관 질환이 있거나 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자
- 효능 및/또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태에 있는 환자
- 반대측 슬관절에 Kellgren-Lawrence 등급 4인 환자
- 긴장성 삼출액이 있는 환자
- 마약성진통제/기타진통제/건강기능식품을 투약한 환자, 투약 전 일정기간 내에 단회 IA 주사제를 투여한 자
- 슬관절 치환술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LG00034053
백색 내지 미갈색 분말, 용량(6mg, 15mg, 45mg; 용량 증량 설계), 단회 투여
|
골관절염 치료제인 판카스파제 억제제
|
|
위약 비교기: 위약
투명한 액체, 단회 투여
|
골관절염 치료제인 판카스파제 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 시점까지 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)(11점 NRS) 통증 점수의 변화
기간: 12주차
|
기준선에서 12주까지의 WOMAC(11점 NRS) 통증 점수의 변화 - 총 5문항, 각 문항의 점수는 아래와 같음 최소 : 0(통증 없음) 최대 : 10(극심한 통증) 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 시점까지 WOMAC 점수의 변화
기간: 1주차 ~ 24주차
|
WOMAC(11점 NRS) 점수 변경
|
1주차 ~ 24주차
|
|
기준선에서 시점까지 평균 일일 통증 강도 점수(11점 NRS)의 주간 평균
기간: 1주차 ~ 24주차
|
평균 일일 통증 강도 점수의 주간 평균 변화(11점 NRS) - 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증) |
1주차 ~ 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .