Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LG00034053 hos patienter med knæ-OA

2. maj 2024 opdateret af: LG Chem

En fase Ib/II, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis LG00034053 administreret ved intraartikulær injektion hos patienter med knæartrose

Dette studie er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, bestående af del 1 (fase 1b) i et sekventielt, dosis-eskalerende design og del 2 (fase 2) i et parallelt design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primær slidgigt i knæet i henhold til ACR kliniske kriterier, med Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 i det tilsvarende knæ som bestemt i røntgentesten
  • Patienter med smerter i indeksknæet, der har behov for NSAID'er eller analgetika, som varede i mindst 6 måneder
  • Patienter med en score på ≥ 4 og ≤ 9 som svar på spørgsmål 1 (gangsmerter) på WOMAC-smerteunderskalaen (11-punkts NRS)
  • Patienter med den subtotale score på ≥ 20 og ≤ 45 på WOMAC-smerteunderskalaen (11-punkts NRS)
  • Patienter med BMI på eller under 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter, der kræver kontinuerlig behandling
  • Patienter med leddegigt eller anden inflammatorisk arthritis
  • Patienter med hudlidelser på administrationsstedet
  • Patienter med klinisk signifikant nyre- eller kardiovaskulær sygdom eller patienter med mistanke om SARS-CoV-2-infektion
  • Patienter i en medicinsk tilstand, som kan påvirke effekt- og/eller sikkerhedsvurderingen
  • Patienter med Kellgren-Lawrence grad 4 i det kontralaterale knæ
  • Patienter med spændt effusion
  • Patienter, der har administreret et opioid-analgetikum/andre analgetikum/sundhedsfunktionelle fødevarer, en enkelt dosis IA-injektion inden for en vis periode før lægemiddeladministration
  • Patienter, der har fået udskiftet knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LG00034053
Hvidt til let brunt pulver, dosering (6mg, 15mg, 45mg; dosiseskaleringsdesign), enkeltdosisadministration
Medicin: LG00034053
en pan-caspase-hæmmer som et terapeutisk middel mod slidgigt
Placebo komparator: Placebo
Klar væske, enkelt dosis administration
Medicin: LG00034053
en pan-caspase-hæmmer som et terapeutisk middel mod slidgigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) (11-point NRS) smertescore fra baseline til tidspunkt
Tidsramme: uge 12

Ændring af WOMAC (11-point NRS) smertescore fra baseline til uge 12

- i alt 5 spørgsmål, hvert spørgsmåls score er som nedenfor Minimum : 0 (ingen smerte) Maksimum : 10 (ekstrem smerte) Højere score betyder dårligere resultat
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-score fra baseline til tidspunkt
Tidsramme: uge 1 ~ uge 24

Ændring af WOMAC (11-point NRS) score

  1. WOMAC smertescore (undtagen uge 12)

  2. WOMAC funktion, stivhed, total score

    • funktion (17 spørgsmål, score er 0 til 170)
    • stivhed (2 spørgsmål, score er 0 til 20)
    • total score: smerte + funktion + stivhed = 240 ved maksimum Højere score betyder dårligere resultat
uge 1 ~ uge 24
Ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore (11-point NRS) fra baseline til tidspunkt
Tidsramme: uge 1 ~ uge 24

Ændring i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore (11-point NRS)

- 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
uge 1 ~ uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-CSCL004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner