Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase Ib/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LG00034053 bij patiënten met knieartrose te evalueren

2 mei 2024 bijgewerkt door: LG Chem

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis LG00034053 toegediend door intra-articulaire injectie bij patiënten met knieartrose

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie, bestaande uit deel 1 (fase 1b) in een sequentiële, dosis-escalerende opzet en deel 2 (fase 2) in een parallelle opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camberwell, Australië
        • Emeritus Research
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met primaire artrose van de knie volgens de ACR klinische criteria, met Kellgren-Lawrence graad 2 tot 3 in de overeenkomstige knie zoals bepaald in de röntgentest
  • Patiënten met pijn in de wijsbeenknie die NSAID's of analgetica nodig hadden en die minstens 6 maanden aanhielden
  • Patiënten met een score van ≥ 4 en ≤ 9 als antwoord op vraag 1 (wandelpijn) op de WOMAC-pijnsubschaal (11-punts NRS)
  • Patiënten met de subtotaalscore van ≥ 20 en ≤ 45 op de WOMAC-pijnsubschaal (11-punts NRS)
  • Patiënten met een BMI van 40 kg/m2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn die continue behandeling nodig hebben
  • Patiënten met reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis
  • Patiënten met huidaandoeningen op de toedieningsplaats
  • Patiënten met een klinisch significante nier- of cardiovasculaire aandoening of patiënten met een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie
  • Patiënten met een medische aandoening die de beoordeling van werkzaamheid en/of veiligheid kan beïnvloeden
  • Patiënten met Kellgren-Lawrence graad 4 in de contralaterale knie
  • Patiënten met gespannen effusie
  • Patiënten die een opioïde analgeticum / ander analgeticum / gezondheidsfunctioneel voedsel hebben toegediend, een enkele dosis IA-injectie binnen een bepaalde periode voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Patiënten die een knievervanging hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LG00034053
Wit tot lichtbruin poeder, dosering (6 mg, 15 mg, 45 mg; ontwerp met dosisverhoging), toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: LG00034053
een pan-caspaseremmer, als therapeutisch middel bij artrose
Placebo-vergelijker: Placebo
Heldere vloeistof, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: LG00034053
een pan-caspaseremmer, als therapeutisch middel bij artrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) (11-punts NRS) pijnscore vanaf baseline tot tijdstip
Tijdsspanne: week 12

Verandering van de WOMAC-pijnscore (11-punts NRS) vanaf baseline tot week 12

- een totaal van 5 vragen, de score van elke vraag is als volgt Mininum : 0 (geen pijn) Maximum : 10 (extreme pijn) Hogere score betekent slechter resultaat
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-score van basislijn tot tijdstip
Tijdsspanne: week 1 ~ week 24

Verandering van WOMAC-score (11-punts NRS).

  1. WOMAC pijnscore (behalve week 12)

  2. WOMAC-functie, stijfheid, totale score

    • functie (17 vragen, scores zijn 0 tot 170)
    • stijfheid (2 vragen, scores zijn 0 tot 20)
    • totale score: pijn + functie + stijfheid = maximaal 240 Hogere score betekent slechtere uitkomst
week 1 ~ week 24
Wekelijks gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore (11-punts NRS) van baseline tot tijdstip
Tijdsspanne: week 1 ~ week 24

Verandering in wekelijks gemiddelde van gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore (11-punts NRS)

- 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
week 1 ~ week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-CSCL004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren