Клинические испытания фазы Ib/II для оценки безопасности и эффективности LG00034053 у пациентов с ОА коленного сустава
2 мая 2024 г. обновлено: LG Chem
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности и эффективности однократной дозы LG00034053, вводимой внутрисуставной инъекцией у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, состоящее из Части 1 (Фаза 1b) в последовательном дизайне с увеличением дозы и Части 2 (Фаза 2) в параллельном дизайне.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичный остеоартроз коленного сустава в соответствии с клиническими критериями ACR, со 2-й или 3-й степенью по шкале Келлгрена-Лоуренса в соответствующем коленном суставе по данным рентгенологического исследования.
- Пациенты с болью в указательном колене, нуждающейся в приеме НПВП или анальгетиков в течение не менее 6 мес.
- Пациенты с оценкой ≥ 4 и ≤ 9 в ответ на вопрос 1 (боль при ходьбе) по субшкале боли WOMAC (11-балльная NRS)
- Пациенты с промежуточным баллом ≥ 20 и ≤ 45 по субшкале боли WOMAC (11-балльная NRS)
- Пациенты с ИМТ 40 кг/м2 или ниже
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью, требующие постоянного лечения
- Пациенты с ревматоидным артритом или другим воспалительным артритом
- Пациенты с кожными заболеваниями в месте введения
- Пациенты с клинически значимыми почечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями или с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2.
- Пациенты в состоянии здоровья, которое может повлиять на оценку эффективности и/или безопасности.
- Пациенты с 4 классом Келлгрена-Лоуренса в контралатеральном колене
- Больные с напряженным выпотом
- Пациенты, принимавшие опиоидные анальгетики/другие анальгетики/функциональные пищевые продукты для здоровья, однократная доза инъекций IA в течение определенного периода до введения препарата
- Пациенты, перенесшие замену коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LG00034053
Порошок от белого до слегка коричневого цвета, дозировка (6 мг, 15 мг, 45 мг; схема повышения дозы), однократное введение
|
ингибитор панкаспазы в качестве терапевтического средства при остеоартрите
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прозрачная жидкость, однократное введение
|
ингибитор панкаспазы в качестве терапевтического средства при остеоартрите
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки боли WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) (11-балльная NRS) от исходного уровня до момента времени
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение оценки боли по шкале WOMAC (11-балльная шкала NRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе - всего 5 вопросов, баллы за каждый вопрос указаны ниже Минимум: 0 (нет боли) Максимум: 10 (сильная боль) Чем выше балл, тем хуже результат |
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до момента времени
Временное ограничение: неделя 1 ~ неделя 24
|
Изменение оценки WOMAC (11 баллов NRS)
|
неделя 1 ~ неделя 24
|
|
Недельное среднее среднесуточной оценки интенсивности боли (11-балльная NRS) от исходного уровня до момента времени
Временное ограничение: неделя 1 ~ неделя 24
|
Изменение среднесуточной оценки интенсивности боли за неделю (11-балльная NRS) - от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) |
неделя 1 ~ неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-CSCL004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .