Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LG00034053 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: LG Chem

Badanie fazy Ib/II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki LG00034053 podawanej we wstrzyknięciu dostawowym pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, składającym się z części 1 (faza 1b) w schemacie sekwencyjnym ze zwiększaniem dawki i części 2 (faza 2) w układzie równoległym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klinicznymi ACR, z od 2.
  • Pacjenci z bólem kolana wskazującego wymagającym NLPZ lub leków przeciwbólowych, który utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 4 i ≤ 9 w odpowiedzi na pytanie 1 (ból podczas chodzenia) w podskali bólu WOMAC (11-punktowy NRS)
  • Pacjenci z punktacją częściową ≥ 20 i ≤ 45 w podskali bólu WOMAC (11-punktowy NRS)
  • Pacjenci z BMI równym lub niższym niż 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem wymagającym ciągłego leczenia
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innym zapaleniem stawów
  • Pacjenci ze schorzeniami skóry w miejscu podania
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek lub układu krążenia lub z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2
  • Pacjenci w stanie chorobowym, który może mieć wpływ na ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa
  • Pacjenci z 4. stopniem według Kellgrena-Lawrence'a w przeciwległym kolanie
  • Pacjenci z napiętym wysiękiem
  • Pacjenci, którym podano opioidowy lek przeciwbólowy/inny środek przeciwbólowy/żywność funkcjonalną zdrowotną, pojedynczą dawkę iniekcji IA w określonym czasie przed podaniem leku
  • Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LG00034053
Proszek biały do ​​lekko brązowego, dawkowanie (6 mg, 15 mg, 45 mg; schemat zwiększania dawki), podanie pojedynczej dawki
Lek: LG00034053
inhibitor pan-kaspazy, jako środek terapeutyczny w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Komparator placebo: Placebo
Klarowny płyn, podanie pojedynczej dawki
Lek: LG00034053
inhibitor pan-kaspazy, jako środek terapeutyczny w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (11-punktowy NRS) od wartości początkowej do punktu czasowego
Ramy czasowe: tydzień 12

Zmiana punktacji bólu WOMAC (11-punktowy NRS) od wartości początkowej do tygodnia 12

- w sumie 5 pytań, punktacja każdego pytania jest jak poniżej Mininum: 0 (brak bólu) Maksimum: 10 (ekstremalny ból) Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WOMAC od punktu początkowego do punktu czasowego
Ramy czasowe: tydzień 1 ~ tydzień 24

Zmiana wyniku WOMAC (11-punktowy NRS).

  1. Skala bólu WOMAC (z wyjątkiem tygodnia 12)

  2. Funkcja WOMAC, sztywność, wynik całkowity

    • funkcja (17 pytań, wyniki od 0 do 170)
    • sztywność (2 pytania, wyniki od 0 do 20)
    • łączny wynik: ból + funkcja + sztywność = maksymalnie 240 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
tydzień 1 ~ tydzień 24
Tygodniowa średnia średniej dziennej oceny natężenia bólu (11-punktowy NRS) od wartości początkowej do punktu czasowego
Ramy czasowe: tydzień 1 ~ tydzień 24

Zmiana średniej tygodniowej średniego dziennego wyniku natężenia bólu (11-punktowy NRS)

- 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
tydzień 1 ~ tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-CSCL004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj