Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus LG00034053:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven oA-potilailla

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: LG Chem

Vaihe Ib/II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin nivelensisäisenä injektiona annetun LG00034053-kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on polven nivelrikko

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka koostuu osasta 1 (vaihe 1b) peräkkäisessä, annosta nostavassa suunnitelmassa ja osa 2 (vaihe 2) rinnakkaisessa suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko ACR:n kliinisten kriteerien mukaan ja Kellgren-Lawrencen luokka 2-3 vastaavassa polvessa röntgentestin mukaan
  • Potilaat, joilla on etupolven kipua, joka vaatii tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä, jotka ovat kestäneet vähintään 6 kuukautta
  • Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 4 ja ≤ 9 vastauksena kysymykseen 1 (kävelykipu) WOMAC-kipuala-asteikolla (11-pisteinen NRS)
  • Potilaat, joiden väliset kokonaispistemäärät ovat ≥ 20 ja ≤ 45 WOMAC-kipuala-asteikolla (11 pisteen NRS)
  • Potilaat, joiden BMI on 40 kg/m2 tai alle

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvaa hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia antokohdassa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus tai joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota
  • Potilaat, joiden sairaus voi vaikuttaa tehon ja/tai turvallisuuden arviointiin
  • Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrence-aste 4 kontralateraalisessa polvessa
  • Potilaat, joilla on jännittynyt effuusio
  • Potilaat, jotka ovat antaneet opioidikipulääkettä/muita kipulääkkeitä/terveysvaikutteisia elintarvikkeita, kerta-annos IA-injektiota tietyn ajanjakson aikana ennen lääkkeen antoa
  • Potilaat, joille on tehty polvileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LG00034053
Valkoinen tai hieman ruskea jauhe, annostus (6 mg, 15 mg, 45 mg; annoksen suurennussuunnitelma), kerta-annos
Lääke: LG00034053
pan-kaspaasin estäjä nivelrikon terapeuttisena aineena
Placebo Comparator: Plasebo
Kirkas neste, kerta-annos
Lääke: LG00034053
pan-kaspaasin estäjä nivelrikon terapeuttisena aineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin) (11 pisteen NRS) kipupisteissä lähtötasosta ajankohtaan
Aikaikkuna: viikko 12

WOMAC-kipupisteiden (11 pisteen NRS) muutos lähtötasosta viikkoon 12

- yhteensä 5 kysymystä, jokaisen kysymyksen pistemäärä on alla Minimi: 0 (ei kipua) Maksimi: 10 (erittäin kipu) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta aikapisteeseen
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 24

WOMAC-pisteiden (11 pisteen NRS) muutos

  1. WOMAC-kipupisteet (paitsi viikko 12)

  2. WOMAC-toiminto, jäykkyys, kokonaispistemäärä

    • toiminto (17 kysymystä, pisteet 0-170)
    • jäykkyys (2 kysymystä, pisteet 0-20)
    • kokonaispistemäärä: kipu + toiminta + jäykkyys = 240 maksimissaan Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
viikko 1 - viikko 24
Keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin (11 pisteen NRS) viikoittainen keskiarvo lähtötilanteesta ajanhetkeen
Aikaikkuna: viikko 1 - viikko 24

Muutos keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa (11 pisteen NRS)

- 0 (ei kipua) - 10 (niin paha kipu kuin voit kuvitella)
viikko 1 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-CSCL004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa