Un ensayo clínico de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de LG00034053 en pacientes con artrosis de rodilla
2 de mayo de 2024 actualizado por: LG Chem
Estudio de fase Ib/II, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única de LG00034053 administrada mediante inyección intraarticular en pacientes con osteoartritis de rodilla
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que consta de la Parte 1 (Fase 1b) en un diseño secuencial de aumento de dosis y la Parte 2 (Fase 2) en un diseño paralelo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de artrosis primaria de rodilla según los criterios clínicos ACR, con grado de Kellgren-Lawrence 2 a 3 en la rodilla correspondiente según se determine en la prueba radiológica
- Pacientes con dolor en la rodilla índice que requieren AINE o analgésicos que se mantienen durante al menos 6 meses
- Pacientes con una puntuación de ≥ 4 y ≤ 9 en la respuesta a la pregunta 1 (dolor al caminar) en la subescala de dolor WOMAC (NRS de 11 puntos)
- Pacientes con una puntuación subtotal de ≥ 20 y ≤ 45 en la subescala de dolor WOMAC (NRS de 11 puntos)
- Pacientes con IMC igual o inferior a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico que requieren tratamiento continuo
- Pacientes con artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
- Pacientes con trastornos de la piel en el lugar de administración
- Pacientes con enfermedad renal o cardiovascular clínicamente significativa o aquellos con sospecha de infección por SARS-CoV-2
- Pacientes en una condición médica que puede afectar la evaluación de eficacia y/o seguridad
- Pacientes con Kellgren-Lawrence grado 4 en la rodilla contralateral
- Pacientes con derrame tenso
- Pacientes a los que se les administró un analgésico opioide/otro analgésico/alimentos funcionales para la salud, dosis única de inyección IA dentro de un período determinado antes de la administración del fármaco
- Pacientes que se han sometido a un reemplazo de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LG00034053
Polvo de color blanco a ligeramente marrón, dosificación (6 mg, 15 mg, 45 mg; diseño de escalado de dosis), administración de dosis única
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un inhibidor de la pancaspasa, como agente terapéutico de la osteoartritis
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Comparador de placebos: Placebo
Líquido claro, administración de dosis única
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un inhibidor de la pancaspasa, como agente terapéutico de la osteoartritis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (NRS de 11 puntos) desde el inicio hasta el punto temporal
Periodo de tiempo: semana 12
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Cambio en la puntuación de dolor WOMAC (NRS de 11 puntos) desde el inicio hasta la semana 12 - un total de 5 preguntas, la puntuación de cada pregunta es la siguiente Mínimo: 0 (sin dolor) Máximo: 10 (dolor extremo) Una puntuación más alta significa un peor resultado |
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta el punto temporal
Periodo de tiempo: semana 1 ~ semana 24
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Cambio de puntuación WOMAC (NRS de 11 puntos)
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semana 1 ~ semana 24
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Media semanal de la puntuación media diaria de la intensidad del dolor (NRS de 11 puntos) desde el inicio hasta el punto temporal
Periodo de tiempo: semana 1 ~ semana 24
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Cambio en la media semanal de la puntuación media diaria de la intensidad del dolor (NRS de 11 puntos) - 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) |
semana 1 ~ semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-CSCL004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .