Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di LG00034053 nei pazienti con artrosi del ginocchio
2 maggio 2024 aggiornato da: LG Chem
Uno studio di fase Ib/II, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di LG00034053 somministrata mediante iniezione intra-articolare in pazienti con artrosi del ginocchio
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, costituito dalla Parte 1 (Fase 1b) in un disegno sequenziale a dose crescente e dalla Parte 2 (Fase 2) in un disegno parallelo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio secondo i criteri clinici ACR, con grado Kellgren-Lawrence da 2 a 3 nel ginocchio corrispondente come determinato nel test radiografico
- Pazienti con dolore al ginocchio indice che necessitano di FANS o analgesici che hanno sostenuto per almeno 6 mesi
- Pazienti con un punteggio ≥ 4 e ≤ 9 in risposta alla domanda 1 (dolore durante la deambulazione) sulla sottoscala del dolore WOMAC (NRS a 11 punti)
- Pazienti con punteggio subtotale ≥ 20 e ≤ 45 nella sottoscala del dolore WOMAC (NRS a 11 punti)
- Pazienti con BMI pari o inferiore a 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico che richiedono un trattamento continuo
- Pazienti con artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria
- Pazienti con disturbi della pelle nel sito di somministrazione
- Pazienti con malattia renale o cardiovascolare clinicamente significativa o con sospetta infezione da SARS-CoV-2
- Pazienti in una condizione medica che può influenzare la valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza
- Pazienti con grado Kellgren-Lawrence 4 nel ginocchio controlaterale
- Pazienti con versamento teso
- Pazienti che hanno somministrato un analgesico oppioide/altri analgesici/alimenti funzionali alla salute, singola dose di iniezione IA entro un certo periodo prima della somministrazione del farmaco
- Pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LG00034053
Polvere da bianca a leggermente marrone, dosaggio (6 mg, 15 mg, 45 mg; schema di aumento della dose), somministrazione di una singola dose
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un inibitore della pan-caspasi, come agente terapeutico dell'osteoartrosi
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Comparatore placebo: Placebo
Liquido limpido, somministrazione monodose
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un inibitore della pan-caspasi, come agente terapeutico dell'osteoartrosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (NRS a 11 punti) dal basale al punto temporale
Lasso di tempo: settimana 12
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Modifica del punteggio del dolore WOMAC (NRS a 11 punti) dal basale alla settimana 12 - un totale di 5 domande, il punteggio di ogni domanda è il seguente Mininum: 0 (nessun dolore) Massimo: 10 (dolore estremo) Un punteggio più alto significa un risultato peggiore |
settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio WOMAC dal basale al punto temporale
Lasso di tempo: settimana 1 ~ settimana 24
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Modifica del punteggio WOMAC (NRS a 11 punti).
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settimana 1 ~ settimana 24
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Media settimanale del punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore (NRS a 11 punti) dal basale al punto temporale
Lasso di tempo: settimana 1 ~ settimana 24
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Variazione della media settimanale del punteggio medio dell'intensità del dolore giornaliero (NRS a 11 punti) - da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare) |
settimana 1 ~ settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-CSCL004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato