En klinisk fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LG00034053 hos patienter med knä-OA
2 maj 2024 uppdaterad av: LG Chem
En fas Ib/II, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka dos LG00034053 administrerad genom intraartikulär injektion hos patienter med knäartros
Denna studie är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie, bestående av del 1 (fas 1b) i en sekventiell dos-eskalerande design och del 2 (fas 2) i en parallell design.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camberwell, Australien
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med primär artros i knäet enligt ACR kliniska kriterier, med Kellgren-Lawrence grad 2 till 3 i motsvarande knä enligt röntgentestet
- Patienter med smärta i indexknä som kräver NSAID eller analgetika som varat i minst 6 månader
- Patienter med en poäng på ≥ 4 och ≤ 9 som svar på fråga 1 (gångsmärta) på WOMAC-smärtasubskalan (11-punkts NRS)
- Patienter med subtotalpoängen ≥ 20 och ≤ 45 på WOMAC-smärtsubskalan (11-punkts NRS)
- Patienter med BMI på eller under 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta som kräver kontinuerlig behandling
- Patienter med reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit
- Patienter med hudsjukdomar på administreringsstället
- Patienter med kliniskt signifikant njur- eller kardiovaskulär sjukdom eller de med misstänkt SARS-CoV-2-infektion
- Patienter i ett medicinskt tillstånd som kan påverka effekt- och/eller säkerhetsbedömningen
- Patienter med Kellgren-Lawrence grad 4 i det kontralaterala knäet
- Patienter med spänd effusion
- Patienter som har administrerat ett opioidanalgetikum/annat smärtstillande/hälsofunktionellt livsmedel, engångsdos av IA-injektion inom en viss period före läkemedelsadministrering
- Patienter som genomgått knäprotes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LG00034053
Vitt till svagt brunt pulver, dosering (6mg, 15mg, 45mg; dosökningsdesign), administrering av engångsdos
|
en pan-kaspasinhibitor, som ett terapeutiskt medel för artros
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Klar vätska, administrering av engångsdos
|
en pan-kaspasinhibitor, som ett terapeutiskt medel för artros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (11-punkters NRS) smärtpoäng från baslinje till tidpunkt
Tidsram: vecka 12
|
Förändring av WOMAC (11-punkts NRS) smärtpoäng från baslinjen till vecka 12 - totalt 5 frågor, varje frågas poäng är enligt nedan. Minsta poäng: 0 (ingen smärta) Max: 10 (extrem smärta) Högre poäng betyder sämre resultat |
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC-poäng från baslinje till tidpunkt
Tidsram: vecka 1 ~ vecka 24
|
Förändring av WOMAC (11-poängs NRS) poäng
|
vecka 1 ~ vecka 24
|
|
Veckomedelvärde av den genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoängen (11-punkters NRS) från baslinje till tidpunkt
Tidsram: vecka 1 ~ vecka 24
|
Förändring i veckomedelvärde av genomsnittlig daglig smärtintensitetspoäng (11-punkts NRS) - 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) |
vecka 1 ~ vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chul-Won Ha, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-CSCL004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .