评估 LG00034053 在膝骨关节炎患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床试验
2024年5月2日 更新者：LG Chem
一项 Ib/II 期、双盲、安慰剂对照研究，以评估膝关节骨性关节炎患者关节内注射单剂量 LG00034053 的安全性和有效性
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，由顺序、剂量递增设计的第 1 部分（1b 期）和平行设计的第 2 部分（2 期）组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据ACR临床标准诊断为膝关节原发性骨关节炎，X线检查确定相应膝关节Kellgren-Lawrence 2-3级的患者
- 需要非甾体抗炎药或镇痛药且持续至少 6 个月的指数膝关节疼痛患者
- 在 WOMAC 疼痛分量表（11 点 NRS）中回答问题 1（行走疼痛）得分≥ 4 且≤ 9 的患者
- WOMAC 疼痛分量表（11 分 NRS）小计分 ≥ 20 且 ≤ 45 的患者
- BMI 等于或低于 40 kg/m2 的患者
排除标准：
- 需要持续治疗的慢性疼痛患者
- 类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎患者
- 给药部位有皮肤病的患者
- 患有有临床意义的肾脏或心血管疾病或疑似感染 SARS-CoV-2 的患者
- 处于可能影响疗效和/或安全性评估的医疗状况的患者
- 对侧膝关节 Kellgren-Lawrence 4 级患者
- 紧张性积液患者
- 服用过阿片类镇痛药/其他镇痛药/保健功能食品的患者，给药前一定时间内单次注射IA
- 接受过膝关节置换术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LG00034053
白色至微棕色粉末，剂量（6mg、15mg、45mg；剂量递增设计），单剂量给药
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泛半胱天冬酶抑制剂，作为骨关节炎的治疗剂
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安慰剂比较：安慰剂
透明液体，单剂量给药
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泛半胱天冬酶抑制剂，作为骨关节炎的治疗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）（11 分 NRS）疼痛评分从基线到时间点的变化
大体时间：第 12 周
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WOMAC（11 分 NRS）疼痛评分从基线到第 12 周的变化 - 一共5个问题，每个问题的得分如下 最小值：0（无痛） 最大值：10（极度疼痛） 分数越高表示结果越差 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 分数从基线到时间点的变化
大体时间：第1周~第24周
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WOMAC（11分NRS）评分的变化
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第1周~第24周
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从基线到时间点的平均每日疼痛强度评分（11 点 NRS）的每周平均值
大体时间：第1周~第24周
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平均每日疼痛强度评分每周平均值的变化（11 分 NRS） - 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛） |
第1周~第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chul-Won Ha、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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