神経疾患の評価のための電気インピーダンス トモグラフィー
調査の概要
詳細な説明
- 研究の概要。 これは、神経筋状態における筋肉の健康のバイオマーカーとして EIT を使用して、最初のヒトでのデータを提供することを目的とした観察研究です。 私たちは、研究のための健康な被験者だけでなく、神経障害（神経筋およびその他の神経学的状態の両方）の患者を探します。 EIT測定は、状態に応じて、安静時と収縮時の両方で、付属肢筋（上肢および下肢）で実行されます。 EIT測定は断続的に繰り返され、再現性と疾患の進行または経時的な改善を評価します。
歴史と検査（すべての参加者）。 研究の目的と手順を確認した後、被験者または法定代理人 (LAR) は、内部審査委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
その後、基本的な病歴、社会歴、家族歴を取得して記録します。 以前の医療記録が見直され、可能であれば神経学的診断が確認されます。 ボディマス指数 (BMI)、胃瘻の存在、画像所見、血液検査などの情報が利用可能になったときに記載されます。 薬の投与量、最近の薬の変更履歴、および治療期間を含む薬）が見直されます。
その後、簡単な一般的な神経学的検査が完了します。
EIT 測定 (すべての参加者)。SwissTom Pioneer EIT データ取得システムを使用します。 SwissTom が開発した臨床 EIT システムは、FDA の承認は受けていませんが、ヨーロッパでは肺のイメージング用に承認されています。 これは、ユニバーサル シリアル バス (USB) またはイーサネット ケーブルを介してコンピューターに接続されている弾性ベルトで構成されています。 ベルト上の複数の表面電極を介して EIT データがキャプチャされ、USB またはイーサネット ケーブルを介してコンピュータに送信されます。 筋肉の低解像度のトモグラフィーのようなインピーダンス画像が計算され、コンピューターに表示されます。 インピーダンス画像は、筋肉の動員やその他の筋肉機能パラメーターを評価するために使用されます。
データ収集システムには、オペレーターが選択した一対の電極を介して胸部にわずかな感知できない電流を送信するユニットが含まれ、残りのすべての電極で電圧が感知されます。 送信電流の周波数は、100 Hz から 1 MHz の範囲です。 100 Hz ～ 1 kHz の周波数では、電流振幅は最大 0.1 mA に制限されます。 1 kHz から 100 kHz まで、電流振幅は最大 0.1*f mA に制限されます。ここで、f は電流の周波数です。 100 kHz を超える周波数では、電流振幅は最大 10 mA に制限されます。 これは、国際電気標準会議 (IEC) 60601-1 医療機器の安全基準で指定されている印加電流の安全要件を満たしています。
データ取得中、患者は、検査者の抵抗または標準的な力変換器に対して筋肉を収縮させるように求められる場合があります。 患者はまた、重りを手に持つか、足首の周りに加重バンドを付けて、筋肉を収縮させるように求められる場合もあります。
EIT 測定は、セッション内の再現性を評価するために繰り返される場合があります。
- 超音波測定。 FDA 承認の Terason t3000 システムは、画像化されている領域の内部構造をより適切に評価するために、評価されている筋肉または筋肉領域で実行される場合があります。 これらの測定は、特定の状況に応じて、筋肉が弛緩した状態または収縮した状態で行うことができます。
- ハンドヘルドダイナモメトリー。 標準的な神経学的検査で筋力低下がある患者では、関連する筋肉に対して MicroFet2 ハンドヘルド ダイナモメトリー (Hoggan Health Industries、プロボ、ユタ州) を使用してハンドヘルド ダイナモメトリーを実行することにより、筋力低下をさらに定量化することができます。 訓練を受けた試験官がすべての測定を行い、3 回の試験のうち最良のものを使用します。
- 関連する検証済みのアンケート。 疾患に応じて、修正された筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R、ALS 患者のみ) または統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS、パーキンソン病患者のみ) を含む、適切な検証済み尺度を組み込むことができます。
- フォローアップ訪問。 診断に応じて、参加者は、後でフォローアップのために戻るかどうかを尋ねられます (特定の診断と被験者の都合に応じて、おそらく 3 か月から 1 年後)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
健康なボランティア
包含基準:
- 21歳から80歳まで
除外基準:
- 全身性神経筋疾患または心不全や悪性腫瘍などの基礎疾患による衰弱状態
神経筋疾患患者:
包含基準:
- 21 歳から 80 歳まで。
- -衰弱または筋萎縮を引き起こす、明確に定義された局所的または全身的な神経筋状態の病歴（廃用性萎縮を含む）。
除外基準:
1. 複数の全身性神経筋疾患。
中枢神経疾患患者：
包含基準:
- 21 歳から 80 歳まで。
- -脳卒中、パーキンソン病、ジストニア、多発性硬化症など、運動機能に影響を与える中枢神経系に影響を与える明確な障害の病歴
除外基準:
1. 複数の全身性神経筋疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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元気
EIT測定は、状態に応じて、安静時と収縮時の両方で、付属肢筋（上肢および下肢）で実行されます。
EIT測定は断続的に繰り返され、再現性と疾患の進行または経時的な改善を評価します
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神経筋疾患患者および中枢神経疾患患者
EIT測定は、状態に応じて、安静時と収縮時の両方で、付属肢筋（上肢および下肢）で実行されます。
EIT測定は断続的に繰り返され、再現性と疾患の進行または経時的な改善を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の健康な被験者におけるEITデータと再現性の基準値を確立すること。
時間枠：1年
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最初に、テストと再テストの測定値を比較し、絶対値の差を計算することにより、単純な変動率を評価します。
次に、再テスト データのクラス内相関分析を実行します。
第三に、精度の計算で Bland-Altman 解析を実行します。
3 つのアプローチすべてを実行することで、技術の信頼性を最も完全に評価できます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIT 信号データを特定して、神経筋疾患、健康なコントロール、中枢神経疾患の影響を受けた筋肉を特徴付けるのに役立ちます。
時間枠：1年
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データの過剰適合をテストし、使用された結果が一般的に適用可能であることを確認します。
初期分析は、ROC分析に続く基本的な識別を確認するための事後t検定を伴う一方向ANOVAで構成されます。
目標は、疾患の識別に最適な一連の指標を特定することです。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seward Rutkove, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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