신경계 질환 평가를 위한 전기 임피던스 단층 촬영
연구 개요
상태
상세 설명
- 연구 개요. 이것은 신경근 조건에서 근육 건강의 바이오마커로 EIT를 사용하여 최초의 인체 데이터를 제공하기 위한 관찰 연구입니다. 우리는 연구를 위한 건강한 피험자뿐만 아니라 신경학적 장애(신경근 및 기타 신경학적 상태 모두)가 있는 환자를 찾을 것입니다. EIT 측정은 휴식 상태와 수축 상태 모두에서 조건에 따라 부속근(상지 및 하지)에서 수행됩니다. EIT 측정은 시간 경과에 따른 질병 진행 또는 개선뿐만 아니라 반복성을 평가하기 위해 간헐적으로 반복됩니다.
병력 및 검사(모든 참가자). 연구의 목적과 절차를 검토한 후 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 내부 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
그런 다음 기본 의료, 사회 및 가족력을 입수하고 기록합니다. 이전 의료 기록을 검토하고 가능한 경우 신경학적 진단을 확인합니다. 체질량 지수(BMI), 위절개술의 유무, 영상 소견 및 혈액 검사를 포함한 정보는 가능한 경우 기록됩니다. 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 및 치료 기간을 포함한 약물을 검토합니다.
그런 다음 간단한 일반 신경학적 검사가 완료됩니다.
EIT 측정(모든 참가자). SwissTom Pioneer EIT 데이터 수집 시스템을 사용합니다. SwissTom은 유럽에서 폐 영상에 대해 승인을 받았지만 FDA 승인은 받지 않은 임상 EIT 시스템을 개발했습니다. 범용 직렬 버스(USB) 또는 이더넷 케이블을 통해 컴퓨터에 연결된 탄성 벨트로 구성됩니다. 벨트의 여러 표면 전극을 통해 EIT 데이터가 캡처되어 USB 또는 이더넷 케이블을 통해 컴퓨터로 전송됩니다. 근육의 저해상도, 단층 촬영과 같은 임피던스 이미지가 계산되어 컴퓨터에 표시됩니다. 임피던스 이미지는 근육 모집 및 기타 근육 기능 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다.
데이터 수집 시스템에는 작업자가 선택한 한 쌍의 전극을 통해 감지할 수 없는 작은 전류를 흉부로 전송하는 장치가 포함되어 있으며 나머지 모든 전극에서는 전압이 감지됩니다. 전송된 전류의 주파수 범위는 100Hz ~ 1MHz입니다. 100Hz ~ 1kHz의 주파수에서 전류 진폭은 최대 0.1mA로 제한됩니다. 1kHz ~ 100kHz에서 전류 진폭은 최대 0.1*f mA로 제한되며 여기서 f는 전류의 주파수입니다. 100kHz보다 높은 주파수의 경우 전류 진폭은 최대 10mA로 제한됩니다. 이는 IEC(International Electrotechnical Commission) 60601-1 의료 기기 안전 표준에 지정된 적용 전류에 대한 안전 요구 사항을 충족합니다.
데이터 수집 중에 환자는 검사자의 저항 또는 표준 힘 변환기에 대한 근육 수축을 요청받을 수 있습니다. 환자는 또한 손에 웨이트를 들고 있거나 발목 주위에 웨이트 밴드가 있는 상태에서 근육을 수축하도록 요청받을 수 있습니다.
세션 내에서 반복성을 평가하기 위해 EIT 측정을 반복할 수 있습니다.
- 초음파 측정. FDA 승인 Terason t3000 시스템은 이미지화되는 영역의 내부 해부학을 더 잘 평가하기 위해 평가되는 근육 또는 근육 영역에서 수행될 수 있습니다. 이러한 측정은 특정 상황에 따라 이완된 상태 또는 수축된 상태의 근육으로 수행될 수 있습니다.
- 휴대용 동력계. 표준 신경학적 검사에서 쇠약이 있는 환자의 경우 관련 근육에 MicroFet2 휴대용 동력계(Hoggan Health Industries, Provo, UT)를 사용하여 휴대용 동력계를 수행하여 쇠약의 추가 정량화를 얻을 수 있습니다. 숙련된 심사관은 모든 측정과 활용된 3가지 시험 중 최고를 수행할 수 있습니다.
- 검증된 관련 설문지. 질병에 따라 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R, ALS 환자만 해당) 또는 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS, 파킨슨병 환자만 해당)를 포함하여 적절하게 검증된 척도가 통합될 수 있습니다.
- 후속 방문. 진단에 따라 참가자는 나중에 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있는지(특정 진단 및 피험자의 편의에 따라 3개월에서 1년 후) 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 21세 ~ 80세
제외 기준:
- 심부전 또는 악성 종양과 같은 기저 질환으로 인한 전신 신경근 질환 또는 쇠약 상태
신경근 질환 환자:
포함 기준:
- 21세~80세;
- 사용하지 않는 위축을 포함하여 쇠약 또는 근육 위축을 일으키는 잘 정의되지 않은 국부적 또는 일반화된 신경근 상태의 병력.
제외 기준:
1. 다수의 일반화된 신경근 상태.
중추 신경계 질환 환자:
포함 기준:
- 21세~80세;
- 뇌졸중, 파킨슨병, 근긴장이상 및 다발성 경화증을 포함하여 운동 기능에 영향을 미치는 중추 신경계에 영향을 미치는 잘 정의된 장애의 병력
제외 기준:
1. 다수의 일반화된 신경근 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한
EIT 측정은 휴식 상태와 수축 상태 모두에서 조건에 따라 부속근(상지 및 하지)에서 수행됩니다.
EIT 측정은 시간 경과에 따른 질병 진행 또는 개선뿐만 아니라 반복성을 평가하기 위해 간헐적으로 반복됩니다.
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신경근질환자 및 중추신경계질환자
EIT 측정은 휴식 상태와 수축 상태 모두에서 조건에 따라 부속근(상지 및 하지)에서 수행됩니다.
EIT 측정은 시간 경과에 따른 질병 진행 또는 개선뿐만 아니라 반복성을 평가하기 위해 간헐적으로 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 대상에서 EIT 데이터 및 재현성에 대한 표준 값을 설정합니다.
기간: 일년
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먼저 테스트-재테스트 측정값을 비교하고 절대값 차이를 계산하여 간단한 백분율 변동성을 평가합니다.
둘째, 검사-재검사 데이터의 클래스 내 상관관계 분석을 수행합니다.
셋째, 정밀도 계산을 통해 Bland-Altman 분석을 수행합니다.
세 가지 접근 방식을 모두 수행함으로써 기술의 신뢰성에 대한 가장 완전한 평가를 얻을 수 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 질환 대 건강한 통제 대 중추 신경학적 상태의 영향을 받는 근육을 특성화하는 데 도움이 되는 EIT 신호 데이터를 식별합니다.
기간: 일년
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우리는 데이터의 과적합을 테스트하고 사용된 결과가 일반적으로 적용 가능한지 확인합니다.
초기 분석은 ROC 분석이 뒤따르는 기본적인 차별을 확인하기 위한 사후 t-테스트가 포함된 일원 분산 분석으로 구성됩니다.
목표는 질병 식별을 위한 최상의 메트릭 세트를 식별하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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