Tomografia ad impedenza elettrica per la valutazione delle malattie neurologiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Panoramica dello studio. Questo è uno studio osservazionale che ha lo scopo di fornire i primi dati sull'uomo utilizzando l'EIT come biomarcatore della salute muscolare in condizioni neuromuscolari. Cercheremo pazienti con disturbi neurologici (sia neuromuscolari che altre condizioni neurologiche) e soggetti sani per lo studio. Le misurazioni EIT saranno eseguite sui muscoli appendicolari (nelle estremità superiori e inferiori) a seconda della condizione, sia a riposo che in contrazione. Le misurazioni dell'EIT saranno ripetute su base intermittente per valutare la ripetibilità e la progressione della malattia o il miglioramento nel tempo.
Anamnesi ed esame (tutti i partecipanti). Dopo aver esaminato lo scopo e le procedure dello studio, al soggetto, oa un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione interno.
Le storie mediche, sociali e familiari di base saranno quindi ottenute e registrate. Le precedenti cartelle cliniche saranno riviste e la diagnosi neurologica confermata quando possibile. Le informazioni tra cui l'indice di massa corporea (BMI), la presenza di una gastrostomia, i risultati di imaging e gli esami del sangue saranno annotati quando disponibili. I farmaci, comprese le dosi dei farmaci, la storia dei recenti cambiamenti dei farmaci e la durata del trattamento) saranno rivisti.
Verranno quindi completati brevi esami neurologici generali.
Misurazioni EIT (tutti i partecipanti). Utilizzeremo un sistema di acquisizione dati EIT SwissTom Pioneer. SwissTom ha sviluppato un sistema EIT clinico che non è approvato dalla FDA, sebbene approvato in Europa per l'imaging polmonare. Comprende una cintura elastica che è collegata a un computer tramite un bus seriale universale (USB) o un cavo Ethernet. Tramite più elettrodi di superficie sulla cintura, i dati EIT vengono acquisiti e trasmessi tramite il cavo USB o Ethernet al computer. Le immagini dell'impedenza del muscolo a bassa risoluzione, simili alla tomografia, vengono calcolate e visualizzate sul computer. Le immagini di impedenza saranno utilizzate per valutare il reclutamento muscolare e altri parametri della funzione muscolare.
Il sistema di acquisizione dati include un'unità che trasmette una piccola corrente elettrica impercettibile nel torace, tramite una coppia di elettrodi selezionati dall'operatore, mentre la tensione viene rilevata su tutti gli elettrodi rimanenti. La frequenza della corrente trasmessa va da 100 Hz a 1 MHz. Per frequenze da 100 Hz a 1 kHz, l'ampiezza della corrente è limitata a un massimo di 0,1 mA. Da 1 kHz a 100 kHz, l'ampiezza della corrente è limitata a un massimo di 0,1*f mA, dove f è la frequenza della corrente. Per frequenze superiori a 100 kHz, l'ampiezza della corrente è limitata a un massimo di 10 mA. Ciò soddisfa i requisiti di sicurezza per la corrente applicata come specificato nello standard di sicurezza 60601-1 della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) per i dispositivi medici.
Durante l'acquisizione dei dati, al paziente può essere chiesto di contrarre i muscoli contro la resistenza dell'esaminatore o contro un trasduttore di forza standard. Al paziente può anche essere chiesto di contrarre il muscolo tenendo un peso in mano o con una fascia appesantita intorno alla caviglia.
Le misurazioni EIT possono essere ripetute per valutare la ripetibilità all'interno della sessione.
- Misure ad ultrasuoni. Un sistema Terason t3000 approvato dalla FDA può essere eseguito sul muscolo o sulla regione muscolare da valutare per valutare meglio l'anatomia interna della regione da sottoporre a imaging. Queste misurazioni possono essere eseguite con il muscolo in uno stato rilassato o contratto a seconda della situazione specifica.
- Dinamometria palmare. Nei pazienti che presentano debolezza all'esame neurologico standard, è possibile ottenere un'ulteriore quantificazione della debolezza eseguendo una dinamometria portatile utilizzando una dinamometria portatile MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) sui muscoli interessati. Un esaminatore qualificato può eseguire tutte le misurazioni e la migliore delle 3 prove utilizzate.
- Questionari validati pertinenti. A seconda della malattia, possono essere incorporate scale convalidate appropriate, tra cui la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R, solo per i pazienti affetti da SLA) o la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, solo per i pazienti con malattia di Parkinson).
- Visite successive. A seconda della diagnosi, al partecipante verrà chiesto se è disposto a tornare per il follow-up in un secondo momento (probabilmente da 3 mesi a 1 anno dopo, a seconda della diagnosi specifica e della convenienza del soggetto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Volontari sani
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 80 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare generalizzata o stato debilitato dovuto a una malattia medica di base come insufficienza cardiaca o tumore maligno
Pazienti con malattie neuromuscolari:
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 80 anni;
- Storia di una condizione neuromuscolare ben definita, localizzata o generalizzata che produce debolezza o atrofia muscolare, inclusa l'atrofia da disuso.
Criteri di esclusione:
1. Molteplici condizioni neuromuscolari generalizzate.
Pazienti con malattie neurologiche centrali:
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 80 anni;
- Anamnesi di un disturbo ben definito che colpisce il sistema nervoso centrale che influisce sulla funzione motoria, tra cui ictus, morbo di Parkinson, distonia e sclerosi multipla
Criteri di esclusione:
1. Molteplici condizioni neuromuscolari generalizzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Salutare
Le misurazioni EIT saranno eseguite sui muscoli appendicolari (nelle estremità superiori e inferiori) a seconda della condizione, sia a riposo che in contrazione.
Le misurazioni dell'EIT saranno ripetute su base intermittente per valutare la ripetibilità e la progressione della malattia o il miglioramento nel tempo
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Pazienti con malattie neuromuscolari e pazienti con malattie neurologiche centrali
Le misurazioni EIT saranno eseguite sui muscoli appendicolari (nelle estremità superiori e inferiori) a seconda della condizione, sia a riposo che in contrazione.
Le misurazioni dell'EIT saranno ripetute su base intermittente per valutare la ripetibilità e la progressione della malattia o il miglioramento nel tempo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire valori normativi per i dati EIT e la riproducibilità in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: 1 anno
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In primo luogo, valuteremo la variabilità percentuale semplice confrontando le misurazioni test-retest e calcolando le differenze di valore assoluto.
In secondo luogo, eseguiremo un'analisi di correlazione intraclasse dei dati test-retest.
In terzo luogo, eseguiremo analisi di Bland-Altman con calcolo della precisione.
Eseguendo tutti e tre gli approcci, otterremo la valutazione più completa dell'affidabilità della tecnica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i dati del segnale EIT per aiutare a caratterizzare il muscolo come influenzato dalle malattie neuromuscolari rispetto ai controlli sani rispetto alle condizioni neurologiche centrali.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verificheremo l'overfitting dei dati e ci assicureremo che i risultati utilizzati siano generalmente applicabili.
L'analisi iniziale consisterà in ANOVA unidirezionale con t-test post-hoc per confermare la discriminazione di base seguita da analisi ROC.
L'obiettivo sarà identificare il miglior set di metriche per la discriminazione delle malattie.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000431
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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