Sähköimpedanssitomografia neurologisten sairauksien arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yleiskatsaus opiskelusta. Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa ensimmäiset ihmisen sisäiset tiedot käyttämällä EIT:tä lihasten terveyden biomarkkerina hermo-lihastiloissa. Haemme tutkimukseen potilaita, joilla on neurologisia sairauksia (sekä hermolihas- että muita neurologisia sairauksia) sekä terveitä koehenkilöitä. EIT-mittaukset tehdään appendikulaarisille lihaksille (ylä- ja alaraajoissa) kunnosta riippuen sekä levossa että supistuksessa. EIT-mittaukset toistetaan ajoittain toistettavuuden sekä taudin etenemisen tai ajan mittaan paranemisen arvioimiseksi.
Historia ja tentti (kaikki osallistujat). Tutkittuaan tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, tutkittavaa tai laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) pyydetään allekirjoittamaan sisäisen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Sitten hankitaan ja kirjataan perustiedot lääketieteellisistä, sosiaalisista ja perhehistoriasta. Aiemmat potilastiedot tarkistetaan ja neurologinen diagnoosi vahvistetaan mahdollisuuksien mukaan. Tiedot, mukaan lukien kehon massaindeksi (BMI), gastrostomia, kuvantamislöydökset ja verikokeet, kirjataan, kun niitä on saatavilla. Lääkkeet, mukaan lukien lääkeannokset, viimeaikaiset lääkitysmuutokset ja hoidon kesto) tarkistetaan.
Sitten suoritetaan lyhyet yleiset neurologiset tutkimukset.
EIT-mittaukset (kaikki osallistujat). Käytämme SwissTom Pioneer EIT -tiedonkeruujärjestelmää. SwissTom on kehittänyt kliinisen EIT-järjestelmän, joka ei ole FDA:n hyväksymä, vaikka se on hyväksytty Euroopassa keuhkojen kuvantamiseen. Se koostuu joustavasta hihnasta, joka liitetään tietokoneeseen USB-väylän (Universal Serial Bus) tai Ethernet-kaapelin kautta. Vyössä olevien useiden pintaelektrodien kautta EIT-tiedot kerätään ja lähetetään USB- tai Ethernet-kaapelin kautta tietokoneeseen. Matalaresoluutioiset, tomografiaa muistuttavat impedanssikuvat lihaksesta lasketaan ja näytetään tietokoneella. Impedanssikuvia käytetään lihasten lisääntymisen ja muiden lihasten toimintaparametrien arvioimiseen.
Tiedonkeruujärjestelmä sisältää yksikön, joka siirtää pienen huomaamattoman sähkövirran rintakehään käyttäjän valitseman elektrodin kautta, kun taas jännite havaitaan kaikista jäljellä olevista elektrodeista. Lähetetyn virran taajuus vaihtelee välillä 100 Hz - 1 MHz. Taajuuksilla 100 Hz - 1 kHz virran amplitudi on rajoitettu enintään 0,1 mA:iin. 1 kHz - 100 kHz virran amplitudi on rajoitettu enintään 0,1*f mA:iin, missä f on virran taajuus. Yli 100 kHz:n taajuuksilla virran amplitudi on rajoitettu enintään 10 mA:iin. Tämä täyttää kansainvälisen sähköteknisen komission (IEC) 60601-1 lääkinnällisten laitteiden turvallisuusstandardin mukaiset virransyöttövaatimukset.
Tiedonkeruun aikana potilasta voidaan pyytää supistamaan lihaksia tutkijan vastusta tai tavallista voimaanturia vastaan. Potilasta voidaan myös pyytää supistamaan lihasta pitäen painoa kädessään tai painotetulla nauhalla nilkan ympärillä.
EIT-mittaukset voidaan toistaa toistettavuuden arvioimiseksi istunnon aikana.
- Ultraäänimittaukset. FDA:n hyväksymä Terason t3000 -järjestelmä voidaan suorittaa arvioitavalle lihakselle tai lihasalueelle, jotta voidaan arvioida paremmin kuvattavan alueen sisäistä anatomiaa. Nämä mittaukset voidaan tehdä lihasten ollessa rento tai supistuneessa tilassa tilanteesta riippuen.
- Kädessä pidettävä dynamometria. Potilailla, joilla on heikkous tavallisessa neurologisessa tutkimuksessa, heikkouden kvantifiointia voidaan saada lisää suorittamalla kädessä pidettävä dynamometria MicroFet2-kädessä pidettävällä dynamometrillä (Hoggan Health Industries, Provo, UT) asiaankuuluville lihaksille. Koulutettu tutkija voi suorittaa kaikki mittaukset ja parhaat kolmesta käytetystä kokeesta.
- Asiaankuuluvat validoidut kyselylomakkeet. Taudista riippuen voidaan sisällyttää asianmukaisia validoituja asteikkoja, mukaan lukien amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (vain ALSFRS-R, ALS-potilaat) tai Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS, vain Parkinsonin tautia sairastavat potilaat).
- Seurantakäynnit. Diagnoosista riippuen osallistujalta kysytään, onko hän valmis palaamaan seurantaan jossain myöhemmässä vaiheessa (todennäköisesti 3 kuukauden tai 1 vuoden kuluttua, riippuen tietystä diagnoosista ja aiheen mukavuudesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt hermo-lihassairaus tai heikentynyt tila taustalla olevasta sairaudesta, kuten sydämen vajaatoiminnasta tai pahanlaatuisuudesta
Neuromuskulaariset sairaudet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta;
- Hyvin määritelty, paikallinen tai yleistynyt hermo-lihassairaus, joka aiheuttaa heikkoutta tai lihasatrofiaa, mukaan lukien käyttämättömyyden atrofia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Useat yleistyneet neuromuskulaariset sairaudet.
Keskushermoston sairaudet potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta;
- Hyvin määritelty keskushermostoon vaikuttava häiriö, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan, mukaan lukien aivohalvaus, Parkinsonin tauti, dystonia ja multippeliskleroosi
Poissulkemiskriteerit:
1. Useat yleistyneet neuromuskulaariset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
EIT-mittaukset tehdään appendikulaarisille lihaksille (ylä- ja alaraajoissa) kunnosta riippuen sekä levossa että supistuksessa.
EIT-mittaukset toistetaan ajoittain toistettavuuden sekä taudin etenemisen tai ajan mittaan paranemisen arvioimiseksi
|
|
Neuromuskulaariset sairaudet ja keskushermoston sairaudet potilaat
EIT-mittaukset tehdään appendikulaarisille lihaksille (ylä- ja alaraajoissa) kunnosta riippuen sekä levossa että supistuksessa.
EIT-mittaukset toistetaan ajoittain toistettavuuden sekä taudin etenemisen tai ajan mittaan paranemisen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaaliarvojen määrittäminen EIT-tiedoille ja toistettavuudelle terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensin arvioimme yksinkertaista prosentuaalista vaihtelua vertaamalla testi-uudelleentestausmittauksia ja laskemalla absoluuttisten arvojen erot.
Toiseksi suoritamme testi-uudelleentestitietojen luokan sisäisen korrelaatioanalyysin.
Kolmanneksi suoritamme Bland-Altman-analyysejä tarkkuudella.
Suorittamalla kaikki kolme lähestymistapaa saamme täydellisimmän arvion tekniikan luotettavuudesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa EIT-signaalitiedot, jotka auttavat luonnehtimaan hermo-lihassairauksien aiheuttamia lihaksia verrattuna terveisiin verrokkeihin verrattuna keskushermoston tiloihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaamme tietojen liiallista sovittamista ja varmistamme, että käytetyt tulokset ovat yleisesti sovellettavia.
Alkuanalyysi koostuu yksisuuntaisesta ANOVA-analyysistä, jossa on post-hoc-t-testejä peruserottelun vahvistamiseksi, ja sen jälkeen ROC-analyysit.
Tavoitteena on tunnistaa parhaat mittarit sairauksien syrjintään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000431
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .