Tomografía de impedancia eléctrica para la evaluación de enfermedades neurológicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- Descripción general del estudio. Este es un estudio observacional que pretende proporcionar los primeros datos en humanos que utilizan EIT como biomarcador de la salud muscular en condiciones neuromusculares. Buscaremos pacientes con trastornos neurológicos (tanto neuromusculares como de otras afecciones neurológicas), así como sujetos sanos para el estudio. Las mediciones de EIT se realizarán en los músculos apendiculares (en las extremidades superiores e inferiores) según la condición, tanto en reposo como en contracción. Las mediciones de EIT se repetirán de forma intermitente para evaluar la repetibilidad y la progresión de la enfermedad o la mejora con el tiempo.
Historia y examen (Todos los participantes). Después de revisar el propósito y los procedimientos del estudio, se le pedirá al sujeto, o a un representante legalmente autorizado (LAR), que firme el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión interna.
Luego se obtendrán y registrarán los antecedentes médicos, sociales y familiares básicos. Se revisarán los registros médicos anteriores y se confirmará el diagnóstico neurológico cuando sea posible. La información que incluye el índice de masa corporal (IMC), la presencia de una gastrostomía, los hallazgos de imágenes y los análisis de sangre se anotarán cuando estén disponibles. Se revisarán los medicamentos, incluidas las dosis de los medicamentos, el historial de cambios recientes en los medicamentos y la duración del tratamiento.
Luego se completarán breves exámenes neurológicos generales.
Mediciones de EIT (Todos los participantes). Usaremos un sistema de adquisición de datos SwissTom Pioneer EIT. SwissTom ha desarrollado un sistema EIT clínico que no está aprobado por la FDA, aunque está aprobado en Europa para imágenes pulmonares. Se compone de un cinturón elástico que se conecta a una computadora a través de un bus serie universal (USB) o un cable Ethernet. A través de múltiples electrodos de superficie en el cinturón, los datos de EIT se capturan y transmiten a través del cable USB o Ethernet a la computadora. Las imágenes de impedancia del músculo de baja resolución, similares a las de una tomografía, se calculan y muestran en la computadora. Las imágenes de impedancia se utilizarán para evaluar el reclutamiento muscular y otros parámetros de función muscular.
El sistema de adquisición de datos incluye una unidad que transmite una pequeña corriente eléctrica imperceptible al tórax a través de un par de electrodos seleccionados por el operador, mientras que el voltaje se detecta en todos los electrodos restantes. La frecuencia de la corriente transmitida oscila entre 100 Hz y 1 MHz. Para frecuencias de 100 Hz a 1 kHz, la amplitud de corriente está limitada a un máximo de 0,1 mA. De 1 kHz a 100 kHz, la amplitud de la corriente está limitada a un máximo de 0,1*f mA, donde f es la frecuencia de la corriente. Para frecuencias superiores a 100 kHz, la amplitud de corriente está limitada a un máximo de 10 mA. Esto cumple con los requisitos de seguridad para la corriente aplicada como se especifica en el estándar de seguridad 60601-1 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) para dispositivos médicos.
Durante la adquisición de datos, se le puede pedir al paciente que contraiga los músculos contra la resistencia del examinador o contra un transductor de fuerza estándar. También se le puede pedir al paciente que contraiga el músculo mientras sostiene un peso en la mano o con una banda con peso alrededor del tobillo.
Las mediciones de EIT pueden repetirse para evaluar la repetibilidad dentro de la sesión.
- Mediciones de ultrasonido. Se puede realizar un sistema Terason t3000 aprobado por la FDA en el músculo o la región muscular que se está evaluando para evaluar mejor la anatomía interna de la región de la que se están tomando imágenes. Estas mediciones se pueden realizar con el músculo en un estado relajado o contraído, según la situación específica.
- Dinamometría manual. En pacientes que tienen debilidad en el examen neurológico estándar, se puede obtener una mayor cuantificación de la debilidad realizando una dinamometría manual con una dinamometría manual MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) en los músculos relevantes. Un examinador capacitado puede realizar todas las mediciones y utilizar el mejor de los 3 intentos.
- Cuestionarios validados pertinentes. Dependiendo de la enfermedad, se pueden incorporar escalas validadas apropiadas, incluida la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R, solo pacientes con ELA) o la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS, solo pacientes con enfermedad de Parkinson).
- Visitas de seguimiento. Según el diagnóstico, se le preguntará al participante si está dispuesto a regresar para un seguimiento en algún momento posterior (probablemente de 3 meses a 1 año después, según el diagnóstico específico y la conveniencia del sujeto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular generalizada o estado debilitado debido a una enfermedad médica subyacente, como insuficiencia cardíaca o malignidad
Pacientes con enfermedades neuromusculares:
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 80 años;
- Historia de una afección neuromuscular bien definida, localizada o generalizada que produce debilidad o atrofia muscular, incluida la atrofia por desuso.
Criterio de exclusión:
1. Condiciones neuromusculares generalizadas múltiples.
Pacientes con enfermedad neurológica central:
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 80 años;
- Antecedentes de un trastorno bien definido que afecta el sistema nervioso central y que afecta la función motora, incluidos accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, distonía y esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
1. Condiciones neuromusculares generalizadas múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sano
Las mediciones de EIT se realizarán en los músculos apendiculares (en las extremidades superiores e inferiores) según la condición, tanto en reposo como en contracción.
Las mediciones de EIT se repetirán de forma intermitente para evaluar la repetibilidad y la progresión de la enfermedad o la mejora con el tiempo.
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Pacientes con enfermedades neuromusculares y pacientes con enfermedades neurológicas centrales
Las mediciones de EIT se realizarán en los músculos apendiculares (en las extremidades superiores e inferiores) según la condición, tanto en reposo como en contracción.
Las mediciones de EIT se repetirán de forma intermitente para evaluar la repetibilidad y la progresión de la enfermedad o la mejora con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer valores normativos para datos de TIE y reproducibilidad en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Primero, evaluaremos la variabilidad porcentual simple comparando las mediciones de prueba y repetición de la prueba y calculando las diferencias de valor absoluto.
En segundo lugar, realizaremos un análisis de correlación intraclase de los datos test-retest.
Tercero, realizaremos análisis de Bland-Altman con cálculo de precisión.
Al realizar los tres enfoques, obtendremos la evaluación más completa de la confiabilidad de la técnica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar datos de señales de EIT para ayudar a caracterizar el músculo afectado por enfermedades neuromusculares frente a controles sanos frente a condiciones neurológicas centrales.
Periodo de tiempo: 1 año
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Probaremos el ajuste excesivo de los datos y nos aseguraremos de que los resultados utilizados sean de aplicación general.
El análisis inicial consistirá en ANOVA unidireccional con pruebas t post-hoc para confirmar la discriminación básica seguida de análisis ROC.
El objetivo será identificar el mejor conjunto de métricas para la discriminación de enfermedades.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000431
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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