Tomographie par impédance électrique pour l'évaluation des maladies neurologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
- Aperçu de l'étude. Il s'agit d'une étude observationnelle qui vise à fournir les premières données humaines utilisant l'EIT comme biomarqueur de la santé musculaire dans les conditions neuromusculaires. Nous rechercherons des patients souffrant de troubles neurologiques (à la fois neuromusculaires et autres troubles neurologiques) ainsi que des sujets sains pour l'étude. Les mesures EIT seront effectuées sur les muscles appendiculaires (dans les membres supérieurs et inférieurs) en fonction de l'état, à la fois au repos et avec contraction. Les mesures EIT seront répétées de manière intermittente pour évaluer la répétabilité ainsi que la progression ou l'amélioration de la maladie au fil du temps.
Antécédents et examen (Tous les participants). Après avoir examiné le but et les procédures de l'étude, le sujet, ou un représentant légalement autorisé (LAR), sera invité à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen interne.
Les antécédents médicaux, sociaux et familiaux de base seront ensuite obtenus et enregistrés. Les dossiers médicaux antérieurs seront examinés et le diagnostic neurologique confirmé lorsque cela sera possible. Les informations telles que l'indice de masse corporelle (IMC), la présence d'une gastrostomie, les résultats d'imagerie et les tests sanguins seront notées lorsqu'elles seront disponibles. Les médicaments, y compris les doses de médicaments, l'historique des changements récents de médicaments et la durée du traitement) seront examinés.
De brefs examens neurologiques généraux seront ensuite complétés.
Mesures EIT (Tous les participants). Nous utiliserons un système d'acquisition de données SwissTom Pioneer EIT. SwissTom a développé un système EIT clinique qui n'est pas approuvé par la FDA, bien qu'approuvé en Europe pour l'imagerie pulmonaire. Il comprend une ceinture élastique qui est reliée à un ordinateur via un bus série universel (USB) ou un câble Ethernet. Via plusieurs électrodes de surface sur la ceinture, les données EIT sont capturées et transmises via le câble USB ou Ethernet à l'ordinateur. Des images d'impédance de type tomographie à faible résolution du muscle sont calculées et affichées sur l'ordinateur. Les images d'impédance seront utilisées pour évaluer le recrutement musculaire et d'autres paramètres de la fonction musculaire.
Le système d'acquisition de données comprend une unité qui transmet un petit courant électrique imperceptible dans la poitrine, via une paire d'électrodes sélectionnées par l'opérateur, tandis que la tension est détectée sur toutes les électrodes restantes. La fréquence du courant transmis varie de 100 Hz à 1 MHz. Pour les fréquences de 100 Hz à 1 kHz, l'amplitude du courant est limitée à 0,1 mA maximum. De 1 kHz à 100 kHz, l'amplitude du courant est limitée à un maximum de 0,1*f mA, où f est la fréquence du courant. Pour les fréquences supérieures à 100 kHz, l'amplitude du courant est limitée à 10 mA maximum. Cela répond aux exigences de sécurité pour le courant appliqué telles que spécifiées dans la norme de sécurité 60601-1 de la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour les dispositifs médicaux.
Lors de l'acquisition des données, il peut être demandé au patient de contracter les muscles contre la résistance de l'examinateur ou contre un transducteur de force standard. Le patient peut également être invité à contracter le muscle tout en tenant un poids dans la main ou avec une bande lestée autour de la cheville.
Les mesures EIT peuvent être répétées pour évaluer la répétabilité au cours de la session.
- Mesures échographiques. Un système Terason t3000 approuvé par la FDA peut être réalisé sur le muscle ou la région musculaire en cours d'évaluation afin de mieux évaluer l'anatomie interne de la région en cours d'imagerie. Ces mesures peuvent être effectuées avec un muscle dans un état détendu ou contracté selon la situation spécifique.
- Dynamométrie portable. Chez les patients qui présentent une faiblesse lors d'un examen neurologique standard, une quantification supplémentaire de la faiblesse peut être obtenue en effectuant une dynamométrie portable à l'aide d'une dynamométrie portable MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) sur les muscles concernés. Un examinateur qualifié peut effectuer toutes les mesures et le meilleur des 3 essais utilisés.
- Questionnaires validés pertinents. Selon la maladie, des échelles validées appropriées peuvent être incorporées, notamment l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R, patients atteints de SLA uniquement) ou l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS, patients atteints de la maladie de Parkinson uniquement).
- Visites de suivi. Selon le diagnostic, il sera demandé au participant s'il est prêt à revenir pour un suivi à un moment ultérieur (probablement 3 mois à 1 an plus tard, selon le diagnostic spécifique et la commodité du sujet).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- 21 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire généralisée ou état affaibli en raison d'une maladie médicale sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque ou une tumeur maligne
Patients atteints de maladies neuromusculaires :
Critère d'intégration:
- Âge 21 à 80 ans;
- Antécédents d'affection neuromusculaire bien définie, localisée ou généralisée produisant une faiblesse ou une atrophie musculaire, y compris une atrophie d'inactivité.
Critère d'exclusion:
1. Affections neuromusculaires généralisées multiples.
Patients atteints de maladies neurologiques centrales :
Critère d'intégration:
- Âge 21 à 80 ans;
- Antécédents d'un trouble bien défini affectant le système nerveux central qui affecte la fonction motrice, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, la dystonie et la sclérose en plaques
Critère d'exclusion:
1. Affections neuromusculaires généralisées multiples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sain
Les mesures EIT seront effectuées sur les muscles appendiculaires (dans les membres supérieurs et inférieurs) en fonction de l'état, à la fois au repos et avec contraction.
Les mesures EIT seront répétées de manière intermittente pour évaluer la répétabilité ainsi que la progression ou l'amélioration de la maladie au fil du temps
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Patients atteints de maladies neuromusculaires et patients atteints de maladies neurologiques centrales
Les mesures EIT seront effectuées sur les muscles appendiculaires (dans les membres supérieurs et inférieurs) en fonction de l'état, à la fois au repos et avec contraction.
Les mesures EIT seront répétées de manière intermittente pour évaluer la répétabilité ainsi que la progression ou l'amélioration de la maladie au fil du temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir des valeurs normatives pour les données EIT et la reproductibilité chez des sujets adultes sains.
Délai: 1 année
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Premièrement, nous évaluerons la variabilité en pourcentage simple en comparant les mesures test-retest et en calculant les différences de valeur absolue.
Deuxièmement, nous effectuerons une analyse de corrélation intraclasse des données test-retest.
Troisièmement, nous effectuerons des analyses de Bland-Altman avec calcul de précision.
En effectuant les trois approches, nous obtiendrons l'évaluation la plus complète de la fiabilité de la technique.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les données de signal EIT pour aider à caractériser le muscle comme étant affecté par les maladies neuromusculaires par rapport aux témoins sains par rapport aux conditions neurologiques centrales.
Délai: 1 année
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Nous testerons le sur-ajustement des données et veillerons à ce que les résultats utilisés soient généralement applicables.
L'analyse initiale consistera en une ANOVA unidirectionnelle avec des tests t post-hoc pour confirmer la discrimination de base, suivie d'analyses ROC.
L'objectif sera d'identifier le meilleur ensemble de mesures pour la discrimination des maladies.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000431
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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