Электроимпедансная томография для оценки неврологических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Обзор исследования. Это обсервационное исследование, целью которого является предоставление первых данных о людях с использованием EIT в качестве биомаркера здоровья мышц при нервно-мышечных заболеваниях. Мы будем искать пациентов с неврологическими расстройствами (как нервно-мышечными, так и другими неврологическими заболеваниями), а также здоровых людей для исследования. Измерения ЭИТ будут проводиться на аппендикулярных мышцах (верхних и нижних конечностей) в зависимости от состояния, как в покое, так и при сокращении. Измерения EIT будут периодически повторяться для оценки повторяемости, а также прогрессирования заболевания или улучшения состояния с течением времени.
Анамнез и обследование (Все участники). После ознакомления с целью и процедурами исследования субъекту или его законному представителю (LAR) будет предложено подписать форму информированного согласия, одобренную внутренним наблюдательным советом.
Затем будут получены и записаны основные медицинские, социальные и семейные истории. Будут рассмотрены предыдущие медицинские записи и по возможности подтвержден неврологический диагноз. Информация, включая индекс массы тела (ИМТ), наличие гастростомии, результаты визуализации и анализы крови, будет отмечена при ее наличии. Лекарства, включая дозы лекарств, история недавних изменений лекарств и продолжительность лечения, будут пересмотрены.
Затем проводится краткое общее неврологическое обследование.
Измерения EIT (все участники). Мы будем использовать систему сбора данных SwissTom Pioneer EIT. SwissTom разработала клиническую систему EIT, которая не одобрена FDA, хотя и одобрена в Европе для визуализации легких. Он состоит из эластичного ремня, который подключается к компьютеру через универсальную последовательную шину (USB) или кабель Ethernet. Через несколько поверхностных электродов на ремне данные EIT собираются и передаются через кабель USB или Ethernet на компьютер. Изображения импеданса мышц с низким разрешением, подобные томографии, рассчитываются и отображаются на компьютере. Изображения импеданса будут использоваться для оценки рекрутирования мышц и других параметров мышечной функции.
Система сбора данных включает в себя устройство, которое передает небольшой незаметный электрический ток в грудную клетку через пару электродов, выбранных оператором, в то время как напряжение измеряется на всех остальных электродах. Частота передаваемого тока колеблется от 100 Гц до 1 МГц. Для частот от 100 Гц до 1 кГц амплитуда тока ограничена максимальным значением 0,1 мА. От 1 кГц до 100 кГц амплитуда тока ограничена максимальным значением 0,1*f мА, где f — частота тока. Для частот выше 100 кГц амплитуда тока ограничена максимальным значением 10 мА. Это соответствует требованиям безопасности для применяемого тока, как указано в стандарте безопасности Международной электротехнической комиссии (IEC) 60601-1 для медицинских устройств.
Во время сбора данных пациента можно попросить сократить мышцы, преодолевая сопротивление исследователя или стандартного датчика силы. Пациента также можно попросить сократить мышцу, удерживая груз в руке или с утяжелителем на лодыжке.
Измерения EIT могут быть повторены для оценки повторяемости в течение сеанса.
- Ультразвуковые измерения. Система Terason t3000, одобренная FDA, может быть выполнена на оцениваемой мышце или мышечной области, чтобы лучше оценить внутреннюю анатомию визуализируемой области. Эти измерения могут быть выполнены с мышцами в расслабленном или сокращенном состоянии в зависимости от конкретной ситуации.
- Ручная динамометрия. У пациентов со слабостью при стандартном неврологическом обследовании дальнейшая количественная оценка слабости может быть получена путем проведения портативной динамометрии с использованием портативного динамометра MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) на соответствующих мышцах. Обученный исследователь может выполнять все измерения и использовать наилучшую из трех использованных проб.
- Соответствующие утвержденные анкеты. В зависимости от заболевания могут быть включены соответствующие утвержденные шкалы, включая пересмотренную шкалу функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R, только для пациентов с БАС) или Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS, только для пациентов с болезнью Паркинсона).
- Последующие визиты. В зависимости от диагноза участника спросят, готовы ли они вернуться для последующего наблюдения в какой-то более поздний момент (вероятно, через 3 месяца или 1 год, в зависимости от конкретного диагноза и удобства субъекта).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровые добровольцы
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
Критерий исключения:
- Генерализованное нервно-мышечное заболевание или ослабленное состояние из-за основного заболевания, такого как сердечная недостаточность или злокачественное новообразование.
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями:
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет;
- В анамнезе хорошо выраженное, локализованное или генерализованное нервно-мышечное заболевание, вызывающее слабость или мышечную атрофию, включая атрофию бездействия.
Критерий исключения:
1. Множественные генерализованные нервно-мышечные заболевания.
Больные центральными неврологическими заболеваниями:
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет;
- История четко определенного расстройства, поражающего центральную нервную систему, которое влияет на двигательную функцию, включая инсульт, болезнь Паркинсона, дистонию и рассеянный склероз.
Критерий исключения:
1. Множественные генерализованные нервно-мышечные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Измерения ЭИТ будут проводиться на аппендикулярных мышцах (верхних и нижних конечностей) в зависимости от состояния, как в покое, так и при сокращении.
Измерения EIT будут периодически повторяться для оценки повторяемости, а также прогрессирования заболевания или улучшения состояния с течением времени.
|
|
Больные нервно-мышечными заболеваниями и больные центральными неврологическими заболеваниями
Измерения ЭИТ будут проводиться на аппендикулярных мышцах (верхних и нижних конечностей) в зависимости от состояния, как в покое, так и при сокращении.
Измерения EIT будут периодически повторяться для оценки повторяемости, а также прогрессирования заболевания или улучшения состояния с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить нормативные значения для данных EIT и воспроизводимости у взрослых здоровых людей.
Временное ограничение: 1 год
|
Во-первых, мы оценим простую процентную изменчивость, сравнив измерения между тестами и повторными тестами и вычислив разницу абсолютных значений.
Во-вторых, мы проведем внутриклассовый корреляционный анализ данных тест-ретест.
В-третьих, мы проведем анализ Бланда-Альтмана с расчетом точности.
Выполняя все три подхода, мы получим наиболее полную оценку надежности методики.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить данные сигнала EIT, чтобы помочь охарактеризовать мышцы как пораженные нервно-мышечными заболеваниями по сравнению со здоровым контролем по сравнению с центральными неврологическими состояниями.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы проверим чрезмерную подгонку данных и обеспечим общеприменимость используемых результатов.
Первоначальный анализ будет состоять из однофакторного дисперсионного анализа с апостериорными t-тестами для подтверждения базовой дискриминации с последующим анализом ROC.
Цель будет состоять в том, чтобы определить наилучший набор показателей для различения заболеваний.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000431
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .