Elektromos impedancia tomográfia a neurológiai betegségek felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
- A tanulmány áttekintése. Ez egy megfigyeléses tanulmány, amelynek célja, hogy az első humán adatokkal szolgálja az EIT-t az izom egészségének biomarkereként neuromuszkuláris állapotokban. Neurológiai rendellenességekkel (mind neuromuszkuláris, mind egyéb neurológiai állapotokkal) szenvedő betegeket, valamint egészséges alanyokat keresünk vizsgálatra. Az EIT méréseket az appendikuláris izmokon (felső és alsó végtagokon) végezzük állapottól függően, nyugalomban és összehúzódással egyaránt. Az EIT méréseket időszakosan meg kell ismételni az ismételhetőség, valamint a betegség progressziójának vagy időbeli javulásának értékelésére.
Történelem és vizsga (Minden résztvevő). A vizsgálat céljának és eljárásainak áttekintése után az alanynak vagy egy törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia a belső felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Ezt követően az alapvető orvosi, szociális és családi előzményeket beszerzik és rögzítik. A korábbi orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, és lehetőség szerint megerősítik a neurológiai diagnózist. Amint rendelkezésre állnak, feljegyezzük az információkat, beleértve a testtömeg-indexet (BMI), a gasztrosztómia jelenlétét, a képalkotó leleteket és a vérvizsgálatokat. A gyógyszereket, beleértve a gyógyszeradagokat, a közelmúltban történt gyógyszerváltoztatásokat és a kezelés időtartamát) felülvizsgálják.
Ezt követően rövid általános neurológiai vizsgálatokra kerül sor.
EIT mérések (minden résztvevő). SwissTom Pioneer EIT adatgyűjtő rendszert fogunk használni. A SwissTom kifejlesztett egy klinikai EIT-rendszert, amelyet az FDA nem hagyott jóvá, bár Európában engedélyezték tüdőképalkotáshoz. Ez egy rugalmas övből áll, amely univerzális soros buszon (USB) vagy Ethernet kábelen keresztül csatlakozik a számítógéphez. Az övön található több felületi elektródán keresztül az EIT adatok rögzítésre kerülnek, és USB- vagy Ethernet-kábellel továbbíthatók a számítógéphez. Az izomzat kis felbontású, tomográfia-szerű impedanciaképeit kiszámolja és megjeleníti a számítógép. Az impedanciaképeket az izomtoborzás és egyéb izomműködési paraméterek értékelésére fogják használni.
Az adatgyűjtő rendszer egy olyan egységet tartalmaz, amely kis, észrevehetetlen elektromos áramot továbbít a mellkasba, a kezelő által kiválasztott elektródákon keresztül, miközben az összes többi elektródán feszültséget érzékel. Az átvitt áram frekvenciája 100 Hz és 1 MHz között van. A 100 Hz és 1 kHz közötti frekvenciáknál az áram amplitúdója legfeljebb 0,1 mA-re van korlátozva. 1 kHz és 100 kHz között az áram amplitúdója legfeljebb 0,1*f mA-re van korlátozva, ahol f az áram frekvenciája. 100 kHz-nél nagyobb frekvenciák esetén az áram amplitúdója legfeljebb 10 mA-re korlátozódik. Ez megfelel a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 60601-1 orvostechnikai eszközökre vonatkozó biztonsági szabványában meghatározott, az alkalmazott áramra vonatkozó biztonsági követelményeknek.
Az adatgyűjtés során a pácienst megkérhetik, hogy húzza össze az izmokat a vizsgáló ellenállásával vagy egy szabványos erőátalakítóval szemben. A pácienst arra is kérhetik, hogy húzza össze az izmokat, miközben súlyt tart a kezében, vagy egy súlyozott szalaggal a bokája körül.
Az EIT mérések megismételhetők a munkameneten belüli megismételhetőség értékelésére.
- Ultrahangos mérések. Az FDA által jóváhagyott Terason t3000 rendszert el lehet végezni a vizsgált izomban vagy izomrégióban, hogy jobban meg lehessen ítélni a leképezett régió belső anatómiáját. Ezeket a méréseket az adott helyzettől függően ellazult vagy összehúzott izomzattal is végezhetjük.
- Kézi dinamometria. Azoknál a betegeknél, akiknél a szokásos neurológiai vizsgálat során gyengeség mutatkozik, a gyengeség további számszerűsítése érhető el, ha MicroFet2 kézi dinamometriát (Hoggan Health Industries, Provo, UT) végeznek a megfelelő izmokon. Egy képzett vizsgáztató elvégezheti az összes mérést és a felhasznált 3 próba közül a legjobbat.
- Releváns hitelesített kérdőívek. A betegségtől függően megfelelő validált skálák is beépíthetők, beleértve az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skáláját (csak ALSFRS-R, ALS betegeknél) vagy az Egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS, csak Parkinson-kórban szenvedő betegek).
- Nyomon követési látogatások. A diagnózistól függően a résztvevőtől megkérdezik, hogy hajlandó-e visszatérni egy későbbi időpontban (valószínűleg 3 hónap-1 év múlva, az adott diagnózistól és a tantárgy kényelmétől függően).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Egészséges önkéntesek
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év
Kizárási kritériumok:
- Generalizált neuromuszkuláris betegség vagy legyengült állapot az alapbetegség, például szívelégtelenség vagy rosszindulatú daganat miatt
Neuromuszkuláris betegek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év;
- Jól meghatározott, lokalizált vagy generalizált neuromuszkuláris állapot, amely gyengeséget vagy izomsorvadást okoz, beleértve a használaton kívüli atrófiát is.
Kizárási kritériumok:
1. Többszörös generalizált neuromuszkuláris állapot.
Centrális neurológiai betegek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év;
- Egy jól körülhatárolható, a központi idegrendszert érintő rendellenesség anamnézisében, amely befolyásolja a motoros funkciókat, beleértve a stroke-ot, a Parkinson-kórt, a dystonia és a sclerosis multiplexet
Kizárási kritériumok:
1. Többszörös generalizált neuromuszkuláris állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges
Az EIT méréseket az appendikuláris izmokon (felső és alsó végtagokon) végezzük állapottól függően, nyugalomban és összehúzódással egyaránt.
Az EIT méréseket időszakosan meg kell ismételni az ismételhetőség, valamint a betegség progressziójának vagy időbeli javulásának értékelésére
|
|
Neuromuscularis betegek és központi idegrendszeri betegségekben szenvedők
Az EIT méréseket az appendikuláris izmokon (felső és alsó végtagokon) végezzük állapottól függően, nyugalomban és összehúzódással egyaránt.
Az EIT méréseket időszakosan meg kell ismételni az ismételhetőség, valamint a betegség progressziójának vagy időbeli javulásának értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív értékek megállapítása az EIT adatokra és a reprodukálhatóságra felnőtt egészséges alanyoknál.
Időkeret: 1 év
|
Először az egyszerű százalékos variabilitást fogjuk felmérni a teszt-újrateszt mérések összehasonlításával és az abszolút értékkülönbségek kiszámításával.
Másodsorban a teszt-újrateszt adatok osztályon belüli korrelációs elemzését végezzük.
Harmadszor, Bland-Altman elemzéseket végzünk pontosságszámítással.
Mindhárom megközelítés végrehajtásával a legteljesebb értékelést kapjuk a technika megbízhatóságáról.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EIT szignáladatok azonosítása, hogy segítsenek az izomzat neuromuszkuláris betegségek által érintettként való jellemzésében, szemben az egészséges kontrollokkal szemben a központi neurológiai állapotokkal.
Időkeret: 1 év
|
Megvizsgáljuk az adatok túlillesztését, és biztosítjuk, hogy a felhasznált eredmények általánosan alkalmazhatóak legyenek.
A kezdeti elemzés egyutas ANOVA-ból áll, post-hoc t-tesztekkel az alapvető megkülönböztetés megerősítésére, majd ROC elemzéseket.
A cél az lesz, hogy meghatározzák a betegségek diszkriminációjának legjobb mérőszámait.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000431
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .