Elektryczna tomografia impedancyjna do oceny chorób neurologicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Przegląd badań. Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest dostarczenie pierwszych danych na ludziach z wykorzystaniem EIT jako biomarkera zdrowia mięśni w warunkach nerwowo-mięśniowych. Będziemy poszukiwać pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (zarówno nerwowo-mięśniowymi, jak i innymi schorzeniami neurologicznymi), a także zdrowych osób do badań. Pomiary EIT będą wykonywane na mięśniach wyrostka robaczkowego (kończyn górnych i dolnych) w zależności od stanu, zarówno w spoczynku, jak iw skurczu. Pomiary EIT będą powtarzane okresowo w celu oceny powtarzalności oraz postępu choroby lub poprawy w czasie.
Historia i egzamin (wszyscy uczestnicy). Po zapoznaniu się z celem i procedurami badania, uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez wewnętrzną komisję rewizyjną.
Następnie zostaną uzyskane i zapisane podstawowe historie medyczne, społeczne i rodzinne. Wcześniejsza dokumentacja medyczna zostanie przejrzana, a diagnoza neurologiczna potwierdzona, jeśli to możliwe. Informacje, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), obecność gastrostomii, wyniki badań obrazowych i badania krwi, zostaną odnotowane, jeśli będą dostępne. Leki, w tym dawki leków, historia ostatnich zmian leków i czas trwania leczenia) zostaną poddane przeglądowi.
Następnie zostaną zakończone krótkie ogólne badania neurologiczne.
Pomiary EIT (wszyscy uczestnicy). Będziemy korzystać z systemu akwizycji danych SwissTom Pioneer EIT. SwissTom opracował kliniczny system EIT, który nie jest zatwierdzony przez FDA, chociaż zatwierdzony w Europie do obrazowania płuc. Składa się z elastycznego paska, który jest podłączony do komputera za pomocą uniwersalnej magistrali szeregowej (USB) lub kabla Ethernet. Za pomocą wielu elektrod powierzchniowych na pasku dane EIT są przechwytywane i przesyłane kablem USB lub Ethernet do komputera. Obrazy impedancji mięśnia o niskiej rozdzielczości przypominające tomografię są obliczane i wyświetlane na komputerze. Obrazy impedancji zostaną wykorzystane do oceny rekrutacji mięśni i innych parametrów funkcji mięśni.
System zbierania danych obejmuje jednostkę, która przesyła niewielki, niedostrzegalny prąd elektryczny do klatki piersiowej za pośrednictwem pary wybranych przez operatora elektrod, podczas gdy napięcie jest wykrywane na wszystkich pozostałych elektrodach. Częstotliwość przesyłanego prądu wynosi od 100 Hz do 1 MHz. Dla częstotliwości od 100 Hz do 1 kHz amplituda prądu jest ograniczona do maksymalnie 0,1 mA. Od 1 kHz do 100 kHz amplituda prądu jest ograniczona do maksymalnie 0,1*f mA, gdzie f jest częstotliwością prądu. Dla częstotliwości wyższych niż 100 kHz amplituda prądu jest ograniczona do maksymalnie 10 mA. Spełnia to wymagania bezpieczeństwa dotyczące zastosowanego prądu określone w normie bezpieczeństwa Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC) 60601-1 dla urządzeń medycznych.
Podczas akwizycji danych pacjent może zostać poproszony o napinanie mięśni wbrew oporowi badającego lub w stosunku do standardowego przetwornika siły. Pacjent może również zostać poproszony o skurcz mięśnia, trzymając ciężarek w dłoni lub z obciążonym paskiem wokół kostki.
Pomiary EIT można powtórzyć, aby ocenić powtarzalność w ramach sesji.
- Pomiary ultradźwiękowe. Zatwierdzony przez FDA system Terason t3000 można wykonać na ocenianym mięśniu lub regionie mięśnia w celu lepszej oceny wewnętrznej anatomii obrazowanego obszaru. Pomiary te można wykonać z mięśniami w stanie rozluźnionym lub skurczonym, w zależności od konkretnej sytuacji.
- Ręczna dynamometria. U pacjentów, u których stwierdzono osłabienie w standardowym badaniu neurologicznym, dalsze ilościowe określenie osłabienia można uzyskać, wykonując dynamometrię ręczną przy użyciu dynamometrii ręcznej MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) na odpowiednich mięśniach. Przeszkolony egzaminator może wykonać wszystkie pomiary i wykorzystać najlepsze z 3 prób.
- Odpowiednie zweryfikowane kwestionariusze. W zależności od choroby można włączyć odpowiednie, zatwierdzone skale, w tym zrewidowaną skalę oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R, tylko pacjenci z ALS) lub Jednolitą Skalę Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, tylko pacjenci z chorobą Parkinsona).
- Wizyty kontrolne. W zależności od diagnozy, uczestnik zostanie zapytany, czy jest skłonny wrócić na wizytę kontrolną w późniejszym terminie (prawdopodobnie od 3 miesięcy do 1 roku później, w zależności od konkretnej diagnozy i wygody pacjenta).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soleil Samaan
- Numer telefonu: 617-667-3053
- E-mail: ssamaan@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zdrowi ochotnicy
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uogólniona choroba nerwowo-mięśniowa lub stan osłabienia spowodowany chorobą podstawową, taką jak niewydolność serca lub nowotwór złośliwy
Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 80 lat;
- Historia dobrze zdefiniowanego, zlokalizowanego lub uogólnionego stanu nerwowo-mięśniowego powodującego osłabienie lub zanik mięśni, w tym zanik nieużywania.
Kryteria wyłączenia:
1. Wiele uogólnionych schorzeń nerwowo-mięśniowych.
Pacjenci z ośrodkowymi chorobami neurologicznymi:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 80 lat;
- Historia dobrze zdefiniowanego zaburzenia wpływającego na ośrodkowy układ nerwowy, który wpływa na funkcje motoryczne, w tym udar, choroba Parkinsona, dystonia i stwardnienie rozsiane
Kryteria wyłączenia:
1. Wiele uogólnionych schorzeń nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Pomiary EIT będą wykonywane na mięśniach wyrostka robaczkowego (kończyn górnych i dolnych) w zależności od stanu, zarówno w spoczynku, jak iw skurczu.
Pomiary EIT będą powtarzane okresowo w celu oceny powtarzalności oraz postępu choroby lub poprawy w czasie
|
|
Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi i pacjenci z centralnymi chorobami neurologicznymi
Pomiary EIT będą wykonywane na mięśniach wyrostka robaczkowego (kończyn górnych i dolnych) w zależności od stanu, zarówno w spoczynku, jak iw skurczu.
Pomiary EIT będą powtarzane okresowo w celu oceny powtarzalności oraz postępu choroby lub poprawy w czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie wartości normatywnych dla danych EIT i odtwarzalności u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Najpierw ocenimy prostą zmienność procentową, porównując pomiary test-retest i obliczając różnice wartości bezwzględnych.
Po drugie, przeprowadzimy analizę korelacji wewnątrzklasowych danych test-retest.
Po trzecie, przeprowadzimy analizy Blanda-Altmana z obliczeniem precyzji.
Wykonując wszystkie trzy podejścia, uzyskamy najpełniejszą ocenę wiarygodności techniki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować dane sygnału EIT, aby pomóc w scharakteryzowaniu mięśni pod wpływem chorób nerwowo-mięśniowych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami w porównaniu z centralnymi stanami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetestujemy pod kątem nadmiernego dopasowania danych i upewnimy się, że zastosowane wyniki mają ogólne zastosowanie.
Wstępna analiza będzie składać się z jednokierunkowej analizy ANOVA z testami t post-hoc w celu potwierdzenia podstawowej dyskryminacji, po której nastąpi analiza ROC.
Celem będzie zidentyfikowanie najlepszego zestawu wskaźników do rozróżniania chorób.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000431
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone