Elektrisk impedanstomografi for vurdering av nevrologisk sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Oversikt over studiet. Dette er en observasjonsstudie som er ment å gi de første menneskelige dataene ved å bruke EIT som en biomarkør for muskelhelse under nevromuskulære tilstander. Vi vil søke pasienter med nevrologiske lidelser (både nevromuskulære og andre nevrologiske tilstander) samt friske forsøkspersoner for studier. EIT-målinger vil bli utført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) avhengig av tilstanden, både i hvile og med sammentrekning. EIT-målinger vil bli gjentatt på en intermitterende basis for å vurdere repeterbarhet samt sykdomsprogresjon eller forbedring over tid.
Historikk og eksamen (Alle deltakere). Etter å ha gjennomgått formålet og prosedyrene for studien, vil forsøkspersonen, eller en juridisk autorisert representant (LAR), bli bedt om å signere det internt godkjente informerte samtykkeskjemaet.
Grunnleggende medisinske, sosiale og familiehistorier vil da bli innhentet og registrert. Tidligere journaler vil bli gjennomgått og den nevrologiske diagnosen bekreftet når det er mulig. Informasjon inkludert kroppsmasseindeks (BMI), tilstedeværelse av en gastrostomi, avbildningsfunn og blodprøver vil bli notert når tilgjengelig. Medisiner, inkludert medikamentdoser, historie med nylige endringer i medikamenter og behandlingsvarighet) vil bli gjennomgått.
Korte generelle nevrologiske undersøkelser vil da bli gjennomført.
EIT-målinger (alle deltakere). Vi vil bruke et SwissTom Pioneer EIT-datainnsamlingssystem. SwissTom har utviklet et klinisk EIT-system som ikke er FDA-godkjent, selv om det er godkjent i Europa for lungeavbildning. Den består av et elastisk belte som er koblet til en datamaskin via en universal seriell buss (USB) eller en Ethernet-kabel. Via flere overflateelektroder på beltet fanges EIT-data opp og overføres via USB- eller Ethernet-kabelen til datamaskinen. Lavoppløselige, tomografilignende impedansbilder av muskelen beregnes og vises på datamaskinen. Impedansbildene vil bli brukt til å evaluere muskelrekruttering og andre muskelfunksjonsparametere.
Datainnsamlingssystemet inkluderer en enhet som overfører en liten umerkelig elektrisk strøm inn i brystet, via et par operatørvalgte elektroder, mens spenningen registreres på alle gjenværende elektroder. Frekvensen til den overførte strømmen varierer fra 100 Hz til 1 MHz. For frekvenser fra 100 Hz til 1 kHz er strømamplituden begrenset til maksimalt 0,1 mA. Fra 1 kHz til 100 kHz er strømamplituden begrenset til maksimalt 0,1*f mA, hvor f er frekvensen til strømmen. For frekvenser høyere enn 100 kHz er strømamplituden begrenset til maksimalt 10 mA. Dette oppfyller sikkerhetskravene for påført strøm som spesifisert i International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-1 sikkerhetsstandard for medisinsk utstyr.
Under datainnsamling kan pasienten bli bedt om å trekke sammen musklene mot motstand fra undersøkeren eller mot en standard krafttransduser. Pasienten kan også bli bedt om å trekke sammen muskelen mens han holder en vekt i hånden eller med et vektet bånd rundt ankelen.
EIT-målinger kan gjentas for å vurdere repeterbarhet i økten.
- Ultralydmålinger. Et FDA-godkjent Terason t3000-system kan utføres på muskel- eller muskelregionen som vurderes for å bedre vurdere den indre anatomien til regionen som avbildes. Disse målingene kan gjøres med muskler i avslappet eller sammentrukket tilstand avhengig av den spesifikke situasjonen.
- Håndholdt dynamometri. Hos pasienter som har svakhet ved standard nevrologisk undersøkelse, kan ytterligere kvantifisering av svakhet oppnås ved å utføre håndholdt dynamometri ved bruk av en MicroFet2 håndholdt dynamometri (Hoggan Health Industries, Provo, UT) på relevante muskler. En utdannet sensor kan utføre alle målinger og det beste av tre forsøk som benyttes.
- Relevante validerte spørreskjemaer. Avhengig av sykdommen, kan passende validerte skalaer inkluderes, inkludert den funksjonelle vurderingsskalaen for amyotrofisk lateral sklerose revidert (ALSFRS-R, kun ALS-pasienter) eller Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, bare pasienter med Parkinsons sykdom).
- Oppfølgingsbesøk. Avhengig av diagnosen vil deltakeren bli spurt om de er villige til å komme tilbake for oppfølging på et senere tidspunkt (sannsynligvis 3 måneder til 1 år senere, avhengig av den spesifikke diagnosen og fagets bekvemmelighet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soleil Samaan
- Telefonnummer: 617-667-3053
- E-post: ssamaan@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert nevromuskulær sykdom eller svekket tilstand på grunn av underliggende medisinsk sykdom som hjertesvikt eller malignitet
Pasienter med nevromuskulær sykdom:
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 80 år;
- Anamnese med en veldefinert, lokalisert eller generalisert nevromuskulær tilstand som gir svakhet eller muskelatrofi, inkludert atrofi uten bruk.
Ekskluderingskriterier:
1. Multiple generaliserte nevromuskulære tilstander.
Pasienter med sentral nevrologisk sykdom:
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 80 år;
- Historie om en veldefinert lidelse som påvirker sentralnervesystemet som påvirker motorisk funksjon, inkludert slag, Parkinsons sykdom, dystoni og multippel sklerose
Ekskluderingskriterier:
1. Multiple generaliserte nevromuskulære tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
EIT-målinger vil bli utført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) avhengig av tilstanden, både i hvile og med sammentrekning.
EIT-målinger vil bli gjentatt på en intermitterende basis for å vurdere repeterbarhet samt sykdomsprogresjon eller forbedring over tid
|
|
Pasienter med nevromuskulær sykdom og pasienter med sentralnevrologisk sykdom
EIT-målinger vil bli utført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) avhengig av tilstanden, både i hvile og med sammentrekning.
EIT-målinger vil bli gjentatt på en intermitterende basis for å vurdere repeterbarhet samt sykdomsprogresjon eller forbedring over tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å etablere normative verdier for EIT-data og reproduserbarhet hos voksne friske personer.
Tidsramme: 1 år
|
Først vil vi vurdere enkel prosentvariasjon ved å sammenligne test-retest-målinger og beregne absolutte verdiforskjeller.
For det andre vil vi utføre intraklasse korrelasjonsanalyse av test-retest data.
For det tredje vil vi utføre Bland-Altman analyser med beregning av presisjon.
Ved å utføre alle tre tilnærmingene vil vi få den mest komplette vurderingen av teknikkens pålitelighet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere EIT-signaldata for å hjelpe til med å karakterisere muskler som påvirket av nevromuskulære sykdommer versus friske kontroller versus sentrale nevrologiske tilstander.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil teste for overtilpasning av dataene og sikre at resultatene som brukes er generelt anvendelige.
Innledende analyse vil bestå av enveis ANOVA med post-hoc t-tester for å bekrefte grunnleggende diskriminering etterfulgt av ROC-analyser.
Målet vil være å identifisere det beste settet med beregninger for sykdomsdiskriminering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000431
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .