Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische impedantietomografie voor de beoordeling van neurologische aandoeningen

13 april 2024 bijgewerkt door: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Overzicht studie. Dit is een observationele studie die bedoeld is om de eerste menselijke gegevens te verschaffen met behulp van EIT als een biomarker van spiergezondheid bij neuromusculaire aandoeningen. We zoeken patiënten met neurologische aandoeningen (zowel neuromusculaire als andere neurologische aandoeningen) en gezonde proefpersonen voor onderzoek. EIT-metingen worden uitgevoerd op appendiculaire spieren (in de bovenste en onderste extremiteiten) afhankelijk van de conditie, zowel in rust als met contractie. EIT-metingen zullen met tussenpozen worden herhaald om herhaalbaarheid en ziekteprogressie of -verbetering in de loop van de tijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Overzicht studie. Dit is een observationele studie die bedoeld is om de eerste menselijke gegevens te verschaffen met behulp van EIT als een biomarker van spiergezondheid bij neuromusculaire aandoeningen. We zoeken patiënten met neurologische aandoeningen (zowel neuromusculaire als andere neurologische aandoeningen) en gezonde proefpersonen voor onderzoek. EIT-metingen worden uitgevoerd op appendiculaire spieren (in de bovenste en onderste extremiteiten) afhankelijk van de conditie, zowel in rust als met contractie. EIT-metingen zullen met tussenpozen worden herhaald om herhaalbaarheid en ziekteprogressie of -verbetering in de loop van de tijd te beoordelen.

  2. Geschiedenis en onderzoek (alle deelnemers). Na beoordeling van het doel en de procedures van het onderzoek, wordt de proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) gevraagd het door de interne beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

    Fundamentele medische, sociale en familiegeschiedenissen zullen dan worden verkregen en vastgelegd. Eerdere medische dossiers zullen worden beoordeeld en de neurologische diagnose zal indien mogelijk worden bevestigd. Informatie zoals de Body Mass Index (BMI), de aanwezigheid van een gastrostomie, bevindingen op het gebied van beeldvorming en bloedonderzoeken zullen worden genoteerd indien beschikbaar. Medicijnen, inclusief medicijndoses, geschiedenis van recente medicatieveranderingen en duur van de behandeling) zullen worden beoordeeld.

    Kort algemeen neurologisch onderzoek zal dan worden voltooid.

  3. EIT-metingen (alle deelnemers). We zullen een SwissTom Pioneer EIT-data-acquisitiesysteem gebruiken. SwissTom heeft een klinisch EIT-systeem ontwikkeld dat niet door de FDA is goedgekeurd, hoewel het in Europa is goedgekeurd voor longbeeldvorming. Het bestaat uit een elastische riem die via een universele seriële bus (USB) of een Ethernet-kabel op een computer is aangesloten. Via meerdere oppervlakte-elektroden op de band worden EIT-gegevens vastgelegd en via de USB- of Ethernet-kabel naar de computer verzonden. Lage resolutie, tomografie-achtige impedantiebeelden van de spier worden berekend en weergegeven op de computer. De impedantiebeelden zullen worden gebruikt om spierrekrutering en andere spierfunctieparameters te evalueren.

    Het data-acquisitiesysteem omvat een eenheid die een kleine onmerkbare elektrische stroom in de borstkas stuurt, via een paar door de operator geselecteerde elektroden, terwijl spanning wordt waargenomen op alle resterende elektroden. De frequentie van de verzonden stroom varieert van 100 Hz tot 1 MHz. Voor frequenties van 100 Hz tot 1 kHz is de stroomamplitude beperkt tot maximaal 0,1 mA. Van 1 kHz tot 100 kHz is de stroomamplitude beperkt tot maximaal 0,1*f mA, waarbij f de frequentie van de stroom is. Voor frequenties hoger dan 100 kHz is de stroomamplitude beperkt tot maximaal 10 mA. Dit voldoet aan de veiligheidseisen voor toegepaste stroom zoals gespecificeerd in de International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-1 veiligheidsnorm voor medische apparaten.

    Tijdens de data-acquisitie kan de patiënt worden gevraagd om de spieren samen te trekken tegen de weerstand van de onderzoeker in of tegen een standaard krachtopnemer. De patiënt kan ook worden gevraagd om de spier samen te trekken terwijl hij een gewicht in de hand houdt of met een verzwaarde band om de enkel.

    EIT-metingen kunnen worden herhaald om de herhaalbaarheid binnen de sessie te beoordelen.

  4. Ultrasone metingen. Een door de FDA goedgekeurd Terason t3000-systeem kan worden uitgevoerd op de spier of spierregio die wordt beoordeeld om de interne anatomie van de regio die wordt afgebeeld beter te kunnen beoordelen. Deze metingen kunnen worden gedaan met spieren in een ontspannen of samengetrokken toestand, afhankelijk van de specifieke situatie.
  5. Handheld dynamometrie. Bij patiënten die zwakte vertonen bij standaard neurologisch onderzoek, kan verdere kwantificering van zwakte worden verkregen door handdynamometrie uit te voeren met behulp van een MicroFet2 handdynamometrie (Hoggan Health Industries, Provo, UT) op relevante spieren. Een getrainde examinator mag alle metingen uitvoeren en de beste van 3 proeven gebruiken.
  6. Relevant gevalideerde vragenlijsten. Afhankelijk van de ziekte kunnen geschikte gevalideerde schalen worden opgenomen, waaronder de amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal herzien (ALSFRS-R, alleen ALS-patiënten) of de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, alleen patiënten met de ziekte van Parkinson).
  7. Vervolgbezoeken. Afhankelijk van de diagnose wordt de deelnemer gevraagd of hij bereid is om op een later tijdstip terug te komen voor follow-up (waarschijnlijk 3 maanden tot 1 jaar later, afhankelijk van de specifieke diagnose en het gemak van het onderwerp).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (goed gedefinieerde, gelokaliseerde of gegeneraliseerde neuromusculaire aandoening die zwakte of spieratrofie veroorzaakt, waaronder atrofie bij niet-gebruik) en patiënten met centrale neurologische aandoeningen (goed gedefinieerde aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast en de motorische functie beïnvloedt, waaronder beroerte, de ziekte van Parkinson, dystonie en multiple sclerose)

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gegeneraliseerde neuromusculaire ziekte of verzwakte toestand als gevolg van een onderliggende medische ziekte zoals hartfalen of maligniteit

Patiënten met neuromusculaire aandoeningen:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 tot 80 jaar;
  2. Geschiedenis van een goed gedefinieerde, gelokaliseerde of gegeneraliseerde neuromusculaire aandoening die zwakte of spieratrofie veroorzaakt, waaronder atrofie door niet-gebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Meerdere gegeneraliseerde neuromusculaire aandoeningen.

Patiënten met centrale neurologische aandoeningen:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 tot 80 jaar;
  2. Geschiedenis van een goed gedefinieerde aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast en de motorische functie beïnvloedt, waaronder beroerte, de ziekte van Parkinson, dystonie en multiple sclerose

Uitsluitingscriteria:

1. Meerdere gegeneraliseerde neuromusculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezond
EIT-metingen worden uitgevoerd op appendiculaire spieren (in de bovenste en onderste extremiteiten) afhankelijk van de conditie, zowel in rust als met contractie. EIT-metingen zullen met tussenpozen worden herhaald om herhaalbaarheid en ziekteprogressie of -verbetering in de loop van de tijd te beoordelen
Patiënten met neuromusculaire aandoeningen en patiënten met centrale neurologische aandoeningen
EIT-metingen worden uitgevoerd op appendiculaire spieren (in de bovenste en onderste extremiteiten) afhankelijk van de conditie, zowel in rust als met contractie. EIT-metingen zullen met tussenpozen worden herhaald om herhaalbaarheid en ziekteprogressie of -verbetering in de loop van de tijd te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve waarden vaststellen voor EIT-gegevens en reproduceerbaarheid bij volwassen gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Eerst zullen we eenvoudige procentuele variabiliteit beoordelen door test-hertestmetingen te vergelijken en absolute waardeverschillen te berekenen. Ten tweede zullen we een intraclass-correlatieanalyse uitvoeren van test-hertestgegevens. Ten derde zullen we Bland-Altman-analyses uitvoeren met berekening van de precisie. Door alle drie de benaderingen uit te voeren, krijgen we de meest volledige beoordeling van de betrouwbaarheid van de techniek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om EIT-signaalgegevens te identificeren om te helpen bij het karakteriseren van spieren als beïnvloed door neuromusculaire aandoeningen versus gezonde controles versus centrale neurologische aandoeningen.
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen testen op overfitting van de gegevens en ervoor zorgen dat de gebruikte uitkomsten algemeen toepasbaar zijn. De initiële analyse zal bestaan ​​uit eenzijdige ANOVA met post-hoc t-testen om basisdiscriminatie te bevestigen, gevolgd door ROC-analyses. Het doel zal zijn om de beste set maatstaven voor ziektediscriminatie te identificeren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000431

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met neuromusculaire aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren