Tomografia por Impedância Elétrica para Avaliação de Doenças Neurológicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Visão geral do estudo. Este é um estudo observacional que pretende fornecer os primeiros dados em humanos usando EIT como um biomarcador de saúde muscular em condições neuromusculares. Buscaremos pacientes com distúrbios neurológicos (neuromusculares e outras condições neurológicas), bem como indivíduos saudáveis para estudo. As medições do TIE serão realizadas nos músculos apendiculares (nas extremidades superiores e inferiores) dependendo da condição, tanto em repouso quanto em contração. As medições de EIT serão repetidas de forma intermitente para avaliar a repetibilidade, bem como a progressão ou melhora da doença ao longo do tempo.
História e exame (Todos os participantes). Depois de revisar o propósito e os procedimentos do estudo, o sujeito, ou um representante legalmente autorizado (LAR), será solicitado a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão interna.
Os históricos médicos, sociais e familiares básicos serão então obtidos e registrados. Os registros médicos anteriores serão revisados e o diagnóstico neurológico confirmado quando possível. Informações, incluindo Índice de Massa Corporal (IMC), presença de gastrostomia, achados de imagem e exames de sangue serão anotadas quando disponíveis. Medicamentos, incluindo doses de medicamentos, histórico de alterações recentes de medicamentos e duração do tratamento) serão revisados.
Breves exames neurológicos gerais serão então concluídos.
Medições de EIT (todos os participantes). Usaremos um sistema de aquisição de dados SwissTom Pioneer EIT. A SwissTom desenvolveu um sistema EIT clínico que não é aprovado pela FDA, embora aprovado na Europa para imagens pulmonares. É composto por uma cinta elástica que se conecta a um computador através de um barramento serial universal (USB) ou um cabo Ethernet. Por meio de vários eletrodos de superfície no cinto, os dados EIT são capturados e transmitidos via cabo USB ou Ethernet para o computador. Imagens de impedância tipo tomografia de baixa resolução do músculo são computadas e exibidas no computador. As imagens de impedância serão usadas para avaliar o recrutamento muscular e outros parâmetros da função muscular.
O sistema de aquisição de dados inclui uma unidade que transmite uma pequena corrente elétrica imperceptível para o tórax, por meio de um par de eletrodos selecionados pelo operador, enquanto a tensão é detectada em todos os demais eletrodos. A frequência da corrente transmitida varia de 100 Hz a 1 MHz. Para frequências de 100 Hz a 1 kHz, a amplitude da corrente é limitada a um máximo de 0,1 mA. De 1 kHz a 100 kHz, a amplitude da corrente é limitada a um máximo de 0,1*f mA, onde f é a frequência da corrente. Para frequências superiores a 100 kHz, a amplitude da corrente é limitada a um máximo de 10 mA. Isso atende aos requisitos de segurança para corrente aplicada, conforme especificado no padrão de segurança 60601-1 da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) para dispositivos médicos.
Durante a aquisição de dados, o paciente pode ser solicitado a contrair os músculos contra a resistência do examinador ou contra um transdutor de força padrão. O paciente também pode ser solicitado a contrair o músculo enquanto segura um peso na mão ou com uma faixa de peso ao redor do tornozelo.
As medições de EIT podem ser repetidas para avaliar a repetibilidade dentro da sessão.
- Medidas de ultrassom. Um sistema Terason t3000 aprovado pela FDA pode ser realizado no músculo ou na região muscular que está sendo avaliada para avaliar melhor a anatomia interna da região que está sendo examinada. Essas medições podem ser feitas com o músculo relaxado ou contraído, dependendo da situação específica.
- Dinamometria manual. Em pacientes que apresentam fraqueza no exame neurológico padrão, uma quantificação adicional da fraqueza pode ser obtida realizando dinamometria manual usando uma dinamometria portátil MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) nos músculos relevantes. Um examinador treinado pode realizar todas as medições e a melhor de 3 tentativas utilizadas.
- Questionários validados relevantes. Dependendo da doença, escalas validadas apropriadas podem ser incorporadas, incluindo a escala de classificação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada (somente pacientes com ALSFRS-R, ALS) ou a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (somente UPDRS, pacientes com doença de Parkinson).
- Visitas de acompanhamento. Dependendo do diagnóstico, o participante será questionado se deseja retornar para acompanhamento em algum momento posterior (provavelmente 3 meses a 1 ano depois, dependendo do diagnóstico específico e da conveniência do sujeito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular generalizada ou estado debilitado devido a doença médica subjacente, como insuficiência cardíaca ou malignidade
Pacientes com doenças neuromusculares:
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 80 anos;
- História de uma condição neuromuscular bem definida, localizada ou generalizada, produzindo fraqueza ou atrofia muscular, incluindo atrofia por desuso.
Critério de exclusão:
1. Múltiplas condições neuromusculares generalizadas.
Pacientes com doença neurológica central:
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 80 anos;
- História de um distúrbio bem definido que afeta o sistema nervoso central que afeta a função motora, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, distonia e esclerose múltipla
Critério de exclusão:
1. Múltiplas condições neuromusculares generalizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saudável
As medições do TIE serão realizadas nos músculos apendiculares (nas extremidades superiores e inferiores) dependendo da condição, tanto em repouso quanto em contração.
As medições de EIT serão repetidas de forma intermitente para avaliar a repetibilidade, bem como a progressão da doença ou melhora ao longo do tempo
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Pacientes com doenças neuromusculares e pacientes com doenças neurológicas centrais
As medições do TIE serão realizadas nos músculos apendiculares (nas extremidades superiores e inferiores) dependendo da condição, tanto em repouso quanto em contração.
As medições de EIT serão repetidas de forma intermitente para avaliar a repetibilidade, bem como a progressão da doença ou melhora ao longo do tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer valores normativos para dados de EIT e reprodutibilidade em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 1 ano
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Primeiro, avaliaremos a variabilidade percentual simples comparando medições de teste-reteste e calculando diferenças de valor absoluto.
Em segundo lugar, realizaremos a análise de correlação intraclasse dos dados de teste-reteste.
Em terceiro lugar, realizaremos análises de Bland-Altman com cálculo de precisão.
Ao realizar todas as três abordagens, obteremos a avaliação mais completa da confiabilidade da técnica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar os dados do sinal EIT para auxiliar na caracterização do músculo afetado por doenças neuromusculares versus controles saudáveis versus condições neurológicas centrais.
Prazo: 1 ano
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Testaremos o ajuste excessivo dos dados e garantiremos que os resultados usados sejam geralmente aplicáveis.
A análise inicial consistirá em ANOVA de uma via com testes t post-hoc para confirmar a discriminação básica seguida de análises ROC.
O objetivo será identificar o melhor conjunto de métricas para discriminação de doenças.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000431
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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