Elektrische Impedanztomographie zur Beurteilung neurologischer Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Überblick über das Studium. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die ersten Daten am Menschen liefern soll, bei denen EIT als Biomarker für die Muskelgesundheit bei neuromuskulären Erkrankungen verwendet wird. Wir werden Patienten mit neurologischen Erkrankungen (sowohl neuromuskuläre als auch andere neurologische Erkrankungen) sowie gesunde Probanden für Studien suchen. EIT-Messungen werden an den Blinddarmmuskeln (in den oberen und unteren Extremitäten) je nach Zustand sowohl in Ruhe als auch mit Kontraktion durchgeführt. EIT-Messungen werden periodisch wiederholt, um die Wiederholbarkeit sowie den Krankheitsverlauf oder die Verbesserung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Anamnese und Prüfung (Alle Teilnehmer). Nach Überprüfung des Zwecks und der Verfahren der Studie wird der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) gebeten, die vom internen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Anschließend werden grundlegende Kranken-, Sozial- und Familiengeschichten erhoben und aufgezeichnet. Frühere Krankenakten werden überprüft und die neurologische Diagnose wenn möglich bestätigt. Informationen wie Body-Mass-Index (BMI), Vorhandensein einer Gastrostomie, Bildgebungsbefunde und Bluttests werden notiert, sofern verfügbar. Medikamente, einschließlich Medikamentendosen, Vorgeschichte der letzten Medikamentenänderungen und Behandlungsdauer) werden überprüft.
Anschließend werden allgemeine neurologische Kurzuntersuchungen durchgeführt.
EIT-Messungen (alle Teilnehmer). Wir werden ein SwissTom Pioneer EIT-Datenerfassungssystem verwenden. SwissTom hat ein klinisches EIT-System entwickelt, das nicht von der FDA zugelassen ist, obwohl es in Europa für die Lungenbildgebung zugelassen ist. Es besteht aus einem elastischen Gürtel, der über einen universellen seriellen Bus (USB) oder ein Ethernet-Kabel mit einem Computer verbunden ist. Über mehrere Oberflächenelektroden am Gürtel werden EIT-Daten erfasst und über das USB- oder Ethernet-Kabel an den Computer übertragen. Tomographie-ähnliche Impedanzbilder mit niedriger Auflösung des Muskels werden berechnet und auf dem Computer angezeigt. Die Impedanzbilder werden verwendet, um die Muskelrekrutierung und andere Muskelfunktionsparameter zu bewerten.
Das Datenerfassungssystem umfasst eine Einheit, die einen kleinen, nicht wahrnehmbaren elektrischen Strom über ein Paar vom Bediener ausgewählter Elektroden in die Brust überträgt, während die Spannung an allen verbleibenden Elektroden erfasst wird. Die Frequenz des übertragenen Stroms reicht von 100 Hz bis 1 MHz. Bei Frequenzen von 100 Hz bis 1 kHz ist die Stromamplitude auf maximal 0,1 mA begrenzt. Von 1 kHz bis 100 kHz ist die Stromamplitude auf maximal 0,1*f mA begrenzt, wobei f die Frequenz des Stroms ist. Bei Frequenzen über 100 kHz wird die Stromamplitude auf maximal 10 mA begrenzt. Dies erfüllt die Sicherheitsanforderungen für angelegten Strom gemäß der Sicherheitsnorm der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) 60601-1 für medizinische Geräte.
Während der Datenerfassung kann der Patient aufgefordert werden, die Muskeln gegen den Widerstand des Untersuchers oder gegen einen Standard-Kraftwandler zu kontrahieren. Der Patient kann auch aufgefordert werden, den Muskel zu kontrahieren, während er ein Gewicht in der Hand hält oder ein Gewichtsband um den Knöchel legt.
EIT-Messungen können wiederholt werden, um die Wiederholbarkeit innerhalb der Sitzung zu beurteilen.
- Ultraschallmessungen. Ein von der FDA zugelassenes Terason t3000-System kann am untersuchten Muskel oder Muskelbereich durchgeführt werden, um die innere Anatomie des abgebildeten Bereichs besser beurteilen zu können. Diese Messungen können je nach Situation mit entspanntem oder kontrahiertem Muskel durchgeführt werden.
- Handheld Dynamometrie. Bei Patienten, die bei einer neurologischen Standarduntersuchung eine Schwäche aufweisen, kann eine weitere Quantifizierung der Schwäche durch eine Handdynamometrie mit einem MicroFet2-Handdynamometriegerät (Hoggan Health Industries, Provo, UT) an relevanten Muskeln erfolgen. Ein geschulter Untersucher kann alle Messungen durchführen und das Beste aus 3 Versuchen verwenden.
- Relevante validierte Fragebögen. Je nach Krankheit können geeignete validierte Skalen integriert werden, darunter die revidierte funktionelle Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R, nur ALS-Patienten) oder die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, nur Patienten mit Parkinson-Krankheit).
- Folgebesuche. Abhängig von der Diagnose wird der Teilnehmer gefragt, ob er bereit ist, zu einem späteren Zeitpunkt zur Nachuntersuchung zurückzukehren (wahrscheinlich 3 Monate bis 1 Jahr später, abhängig von der spezifischen Diagnose und der Bequemlichkeit des Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Generalisierte neuromuskuläre Erkrankung oder geschwächter Zustand aufgrund einer zugrunde liegenden medizinischen Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder Malignität
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen:
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 80 Jahre;
- Vorgeschichte eines gut definierten, lokalisierten oder generalisierten neuromuskulären Zustands, der zu Schwäche oder Muskelatrophie führt, einschließlich Atrophie durch Nichtgebrauch.
Ausschlusskriterien:
1. Mehrere generalisierte neuromuskuläre Erkrankungen.
Patienten mit zentralneurologischen Erkrankungen:
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 80 Jahre;
- Vorgeschichte einer genau definierten Störung des zentralen Nervensystems, die die motorischen Funktionen beeinträchtigt, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Dystonie und Multiple Sklerose
Ausschlusskriterien:
1. Mehrere generalisierte neuromuskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesund
EIT-Messungen werden an den Blinddarmmuskeln (in den oberen und unteren Extremitäten) je nach Zustand sowohl in Ruhe als auch mit Kontraktion durchgeführt.
EIT-Messungen werden periodisch wiederholt, um die Wiederholbarkeit sowie das Fortschreiten oder die Verbesserung der Krankheit im Laufe der Zeit zu beurteilen
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Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und Patienten mit zentralen neurologischen Erkrankungen
EIT-Messungen werden an den Blinddarmmuskeln (in den oberen und unteren Extremitäten) je nach Zustand sowohl in Ruhe als auch mit Kontraktion durchgeführt.
EIT-Messungen werden periodisch wiederholt, um die Wiederholbarkeit sowie das Fortschreiten oder die Verbesserung der Krankheit im Laufe der Zeit zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Festlegung normativer Werte für EIT-Daten und Reproduzierbarkeit bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zuerst werden wir die einfache prozentuale Variabilität bewerten, indem wir Test-Retest-Messungen vergleichen und absolute Wertunterschiede berechnen.
Zweitens führen wir eine Intraclass-Korrelationsanalyse von Test-Retest-Daten durch.
Drittens führen wir Bland-Altman-Analysen mit Präzisionsberechnung durch.
Indem wir alle drei Ansätze durchführen, erhalten wir die vollständigste Bewertung der Zuverlässigkeit der Technik.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren von EIT-Signaldaten zur Unterstützung der Charakterisierung von Muskeln, die von neuromuskulären Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Kontrollen im Vergleich zu zentralen neurologischen Erkrankungen betroffen sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir testen die Daten auf Überanpassung und stellen sicher, dass die verwendeten Ergebnisse allgemein anwendbar sind.
Die anfängliche Analyse besteht aus einer einfachen ANOVA mit Post-hoc-t-Tests zur Bestätigung der grundlegenden Diskriminierung, gefolgt von ROC-Analysen.
Ziel wird es sein, den besten Satz von Metriken für die Krankheitsdiskriminierung zu identifizieren.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000431
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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