遺伝性ヘモクロマトーシス（HH）患者および鉄欠乏ボランティアにおけるBBI-001を評価する研究
2023年8月1日 更新者：Bond Biosciences
鉄欠乏ボランティアおよびHH患者におけるBBI-001の安全性、忍容性および薬力学を評価するための第Ia/Ib相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量研究
これは、以下の後の BBI-001 の漸増用量レベルの安全性、忍容性、および PD を評価する、ヒト、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 アームのクロスオーバー研究の最初のものです。
- 鉄欠乏の男性と女性の参加者、および男性と女性の HH 患者への単回投与 (パート A)、
- HH 患者では 1 日 2 回の投与 (パート B)。 BBI-001の投与には、安定鉄同位体Fe57が豊富な食事の摂取が伴いますが、対応するプラセボ用量の投与には、安定鉄同位体Fe58が豊富な食事が伴います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Networks
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- それ以外は健康な鉄欠乏の参加者または遺伝性ヘモクロマトーシスの患者
除外基準:
- 深刻または不安定な病状または精神医学的状態
- 重要な病歴
- 現在の感染症
- -鉄キレート療法または安定した維持瀉血以外の治療を受けている 6か月
- PI のビューでの鉄の過負荷による臓器損傷は、プロトコルの正常な完了を妨げます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BBI-001
BBI-001: 安定鉄同位体 Fe57 を豊富に含む食事直前の経口投与
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パート A: クロスオーバー方式で投与される BBI-001 の 1 回投与 パート B: クロスオーバー方式で投与される BBI-001 の 2 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：安定鉄同位体 Fe58 を豊富に含む食事の直前に経口投与
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パート A: クロスオーバー方式で投与される 1 用量のプラセボ パート B: クロスオーバー方式で投与される 2 用量のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：17日まで
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臨床的に重要な実験室の変更を含む、AE の発生率、種類、および重症度
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17日まで
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臨床検査室試験 - 鉄製パネル
時間枠：17日まで
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鉄板のベースラインからの変化
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17日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中鉄同位体レベルの評価
時間枠：17日まで
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Fe57 および Fe58 血中濃度
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17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Curtis Scribner, MD、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。