Tutkimus BBI-001:n arvioimiseksi perinnöllistä hemokromatoosia (HH) sairastavilla potilailla ja raudanpuutteellisilla vapaaehtoisilla
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Bond Biosciences
Vaiheen Ia/Ib satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BBI-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi raudanpuutteellisilla vapaaehtoisilla ja HH-potilailla
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksihaaraisessa ristikkäistutkimuksessa, jossa arvioidaan BBI-001:n nousevien annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja PD:tä sen jälkeen, kun:
- kerta-annos raudanpuutteesta kärsiville mies- ja naispuolisille osallistujille sekä mies- ja naispuolisille HH-potilaille (osa A),
- kaksi antoa päivässä HH-potilaille (osa B). BBI-001-annostelun yhteydessä nautitaan stabiililla raudan isotoopilla Fe57 rikastettu ateria, kun taas vastaavat lumelääkeannokset annetaan stabiililla raudan isotoopilla Fe58 rikastettu ateria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet raudanpuutepotilaat tai potilaat, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat
- Merkittävä sairaushistoria
- Nykyiset infektiot
- Rautakelaatiohoitoa tai muuta hoitoa kuin stabiilia ylläpitoflebotomiaa edellisten 6 kuukauden aikana
- Raudan ylikuormituksen aiheuttama elinvaurio PI:n mukaan estäisi protokollan onnistuneen loppuunsaattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI-001
BBI-001: Suun kautta välittömästi ennen ateriaa, joka on rikastettu stabiililla raudan isotoopilla Fe57
|
Osa A: 1 annos BBI-001-annos ristikkäin annettuna Osa B: 2 annosta BBI-001-annos ristikkäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Suun kautta välittömästi ennen ateriaa, joka on rikastettu vakaalla raudan isotoopilla Fe58
|
Osa A: 1 annos lumelääkettä ristikkäin annettuna Osa B: 2 annosta lumelääkettä ristikkäin annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
AE-tapausten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriomuutokset
|
jopa 17 päivää
|
|
Kliiniset laboratoriotestit - rautapaneeli
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
Muutoksia perusviivasta rautapaneelissa
|
jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauta-isotooppiveren tasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
Fe57- ja Fe58-pitoisuudet veressä
|
jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .