Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af BBI-001 i arvelig hæmokromatose (HH)-patienter og frivillige med jernmangel

1. august 2023 opdateret af: Bond Biosciences

Et fase Ia/Ib randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​BBI-001 hos frivillige med jernmangel og HH-patienter

Dette er den første i human, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, to-arm crossover undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og PD af stigende dosisniveauer af BBI-001 efter:

  • en enkelt administration til mandlige og kvindelige deltagere med jernmangel og mandlige og kvindelige HH-patienter (del A),
  • to administrationer om dagen i HH-patienter (del B). BBI-001-administrationer vil blive ledsaget af indtagelse af et måltid beriget med stabil jernisotop Fe57, mens tilsvarende placebo-dosisadministrationer vil være med et måltid beriget med stabil jernisotop Fe58.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Networks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske deltagere med jernmangel eller patienter med arvelig hæmokromatose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande
  • Betydelig sygehistorie
  • Aktuelle infektioner
  • Modtagelse af jernkelatbehandling eller anden behandling end stabil vedligeholdelsesflebotomi i de foregående 6 måneder
  • Organskade fra jernoverbelastning i PI'ens opfattelse ville forhindre en vellykket gennemførelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBI-001
BBI-001: Oral administration umiddelbart før et måltid beriget med stabil jernisotop Fe57
Medicin: BBI-001
Del A: 1 dosis BBI-001 administreret på en crossover-måde. Del B: 2 doser BBI-001 administreret på en crossover-måde
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Oral administration umiddelbart før et måltid beriget med stabil jernisotop Fe58
Kosttilskud: Original Fiber Metamucil
Del A: 1 dosis placebo administreret på en crossover-måde Del B: 2 doser placebo administreret på en crossover-måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 17 dage
Incidens, type og sværhedsgrad af AE'er, for at inkludere klinisk signifikante laboratorieændringer
op til 17 dage
Klinisk laboratorietestning - jernpanel
Tidsramme: op til 17 dage
Ændringer fra basislinje i jernpanel
op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af jernisotop-blodniveauer
Tidsramme: op til 17 dage
Fe57 og Fe58 blodkoncentrationer
op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bond Biosciences

Efterforskere

  • Studiestol: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmokromatose

Kliniske forsøg med BBI-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner