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Um estudo para avaliar o BBI-001 em pacientes com hemocromatose hereditária (HH) e voluntários com deficiência de ferro

1 de agosto de 2023 atualizado por: Bond Biosciences

Um estudo randomizado de Fase Ia/Ib, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do BBI-001 em voluntários com deficiência de ferro e pacientes com HH

Este é o primeiro em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo cruzado de dois braços avaliando a segurança, tolerabilidade e PD de níveis de dose crescentes de BBI-001 após:

  • uma única administração em participantes masculinos e femininos com deficiência de ferro e pacientes com HH masculino e feminino (Parte A),
  • duas administrações por dia em pacientes com HH (Parte B). As administrações de BBI-001 serão acompanhadas com o consumo de uma refeição enriquecida com o isótopo de ferro estável Fe57, enquanto as administrações de doses de placebo correspondentes serão acompanhadas de uma refeição enriquecida com o isótopo de ferro estável Fe58.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Networks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com deficiência de ferro ou pacientes com hemocromatose hereditária

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psiquiátricas graves ou instáveis
  • História médica significativa
  • infecções atuais
  • Receber terapia de quelação de ferro ou tratamento diferente de flebotomia de manutenção estável nos últimos 6 meses
  • Lesão de órgão por sobrecarga de ferro na visão do PI impediria a conclusão bem-sucedida do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBI-001
BBI-001: Administração oral imediatamente antes de uma refeição enriquecida com isótopo de ferro estável Fe57
Medicamento: BBI-001
Parte A: 1 dose de BBI-001 administrada de forma cruzada Parte B: 2 doses de BBI-001 administrada de forma cruzada
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Administração oral imediatamente antes de uma refeição enriquecida com o isótopo estável de ferro Fe58
Suplemento dietético: Fibra Original Metamucil
Parte A: 1 dose de placebo administrada de forma cruzada Parte B: 2 doses de placebo administrada de forma cruzada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: até 17 dias
Incidência, tipo e gravidade de EAs, incluindo alterações laboratoriais clinicamente significativas
até 17 dias
Testes de Laboratório Clínico - Painel de Ferro
Prazo: até 17 dias
Alterações da linha de base no painel de ferro
até 17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos Níveis Sanguíneos de Isótopos de Ferro
Prazo: até 17 dias
Concentrações sanguíneas de Fe57 e Fe58
até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bond Biosciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBI001-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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