Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení BBI-001 u pacientů s hereditární hemochromatózou (HH) a dobrovolníků s nedostatkem železa

1. srpna 2023 aktualizováno: Bond Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky BBI-001 u dobrovolníků s nedostatkem železa a pacientů s HH

Toto je první v lidské, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, dvouramenné zkřížené studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost a PD vzestupných dávek BBI-001 po:

  • jednorázové podání u mužských a ženských účastníků s nedostatkem železa a mužských a ženských pacientů s HH (část A),
  • dvě podání denně u pacientů s HH (část B). Podávání BBI-001 bude doprovázeno konzumací jídla obohaceného stabilním izotopem železa Fe57, zatímco odpovídající podání dávek placeba bude s jídlem obohaceným o stabilní izotop železa Fe58.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Networks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví účastníci s nedostatkem železa nebo pacienti s hereditární hemochromatózou

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy
  • Významná anamnéza
  • Současné infekce
  • Přijímání chelatační terapie nebo jiné léčby než stabilní udržovací flebotomie po dobu předchozích 6 měsíců
  • Poškození orgánů z přetížení železem z pohledu PI by bránilo úspěšnému dokončení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI-001
BBI-001: Orální podání bezprostředně před jídlem obohaceným o stabilní izotop železa Fe57
Lék: BBI-001
Část A: 1 dávka BBI-001 podávaná zkříženým způsobem Část B: 2 dávky BBI-001 podávaná zkříženě
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Perorální podání bezprostředně před jídlem obohacené o stabilní izotop železa Fe58
Doplněk stravy: Originální vláknina Metamucil
Část A: 1 dávka placeba podávaná křížovým způsobem Část B: 2 dávky placeba podávané křížovým způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 17 dní
Výskyt, typ a závažnost AE, včetně klinicky významných laboratorních změn
až 17 dní
Klinické laboratorní testování - Železný panel
Časové okno: až 17 dní
Změny od základní linie v železném panelu
až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin izotopů železa v krvi
Časové okno: až 17 dní
Koncentrace Fe57 a Fe58 v krvi
až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bond Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit