Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a BBI-001 értékelésére örökletes hemokromatózisban (HH) szenvedő betegeknél és vashiányos önkénteseknél

2023. augusztus 1. frissítette: Bond Biosciences

Ia/Ib fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BBI-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére vashiányos önkénteseknél és HH-betegeknél

Ez az első humán, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétkarú keresztezett vizsgálat, amely a BBI-001 növekvő dózisszintjeinek biztonságosságát, tolerálhatóságát és PD-jét értékeli, miután:

  • egyszeri beadás vashiányos férfi és női résztvevőknél, valamint férfi és női HH betegeknél (A rész),
  • napi két adagolás HH betegeknél (B rész). A BBI-001 beadását egy Fe57 stabil vasizotóppal dúsított étkezés, míg a megfelelő placebo adagolást egy Fe58 stabil vasizotóppal dúsított étkezés kíséri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Networks

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges vashiányos résztvevők vagy örökletes hemochromatosisban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok
  • Jelentős kórtörténet
  • Aktuális fertőzések
  • vaskelátképző terápiában vagy a stabil fenntartó phlebotomiától eltérő kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
  • A vastúlterhelés okozta szervkárosodás a PI szerint megakadályozná a protokoll sikeres befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI-001
BBI-001: Fe57 stabil vasizotóppal dúsított szájon át közvetlenül étkezés előtt
Drog: BBI-001
A rész: 1 adag BBI-001 keresztezett módon beadva B rész: 2 adag BBI-001 keresztezett módon beadva
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Szájon át, közvetlenül étkezés előtt, Fe58 stabil vasizotóppal dúsítva
Étrend-kiegészítő: Eredeti Fiber Metamucil
A rész: 1 adag placebo keresztezett módon beadva B rész: 2 adag placebo keresztezett módon beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
A mellékhatások előfordulása, típusa és súlyossága, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi változásokat is
legfeljebb 17 napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálat – vas panel
Időkeret: legfeljebb 17 napig
Változások az alapvonalhoz képest a vaslemezen
legfeljebb 17 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vas izotóp vérszintjének értékelése
Időkeret: legfeljebb 17 napig
Fe57 és Fe58 vérkoncentráció
legfeljebb 17 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bond Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI001-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes hemokromatózis

Klinikai vizsgálatok a BBI-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel