Badanie oceniające BBI-001 u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą (HH) i ochotników z niedoborem żelaza
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bond Biosciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ia/Ib z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki BBI-001 u ochotników z niedoborem żelaza i pacjentów z HH
Jest to pierwsze na ludziach, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie krzyżowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PD rosnących poziomów dawek BBI-001 po:
- pojedyncze podanie uczestnikom płci męskiej i żeńskiej z niedoborem żelaza oraz pacjentom płci męskiej i żeńskiej z HH (Część A),
- dwa podania dziennie u pacjentów z HH (Część B). Podaniu BBI-001 towarzyszyć będzie spożycie posiłku wzbogaconego stabilnym izotopem żelaza Fe57, natomiast podaniu odpowiedniej dawki placebo towarzyszyć będzie posiłek wzbogacony stabilnym izotopem żelaza Fe58.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowi uczestnicy z niedoborem żelaza lub pacjenci z dziedziczną hemochromatozą
Kryteria wyłączenia:
- Poważne lub niestabilne schorzenia medyczne lub psychiatryczne
- Znacząca historia medyczna
- Aktualne infekcje
- Otrzymywanie terapii chelatującej żelazo lub leczenie inne niż flebotomia podtrzymująca stabilizację przez poprzednie 6 miesięcy
- Zdaniem PI uszkodzenie narządu spowodowane przeciążeniem żelazem uniemożliwi pomyślne zakończenie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBI-001
BBI-001: Podawanie doustne bezpośrednio przed posiłkiem wzbogacone o stabilny izotop żelaza Fe57
|
Część A: 1 dawka BBI-001 podawana naprzemiennie Część B: 2 dawki BBI-001 podawane naprzemiennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: podanie doustne bezpośrednio przed posiłkiem wzbogacone o stabilny izotop żelaza Fe58
|
Część A: 1 dawka placebo podawana naprzemiennie Część B: 2 dawki placebo podawane naprzemiennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotne zmiany laboratoryjne
|
do 17 dni
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne — żelazny panel
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Zmiany od linii podstawowej w panelu żelaza
|
do 17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu izotopów żelaza we krwi
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Stężenia Fe57 i Fe58 we krwi
|
do 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .