Uno studio per valutare il BBI-001 nei pazienti con emocromatosi ereditaria (HH) e nei volontari con carenza di ferro
1 agosto 2023 aggiornato da: Bond Biosciences
Uno studio di fase Ia/Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del BBI-001 in volontari con carenza di ferro e pazienti affetti da HH
Questo è il primo studio crossover a due bracci umano, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la PD di livelli di dose ascendenti di BBI-001 dopo:
- una singola somministrazione in partecipanti di sesso maschile e femminile carenti di ferro e pazienti affetti da HH di sesso maschile e femminile (Parte A),
- due somministrazioni al giorno nei pazienti con HH (Parte B). Le somministrazioni di BBI-001 saranno accompagnate dal consumo di un pasto arricchito con l'isotopo di ferro stabile Fe57, mentre le corrispondenti somministrazioni della dose di placebo saranno con un pasto arricchito con l'isotopo di ferro stabile Fe58.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani con carenza di ferro o pazienti con emocromatosi ereditaria
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche gravi o instabili
- Anamnesi medica significativa
- Infezioni in corso
- Ricezione di terapia chelante del ferro o trattamento diverso dalla flebotomia di mantenimento stabile per i 6 mesi precedenti
- Il danno d'organo da sovraccarico di ferro, secondo il PI, impedirebbe il completamento con successo del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BBI-001
BBI-001: Somministrazione orale immediatamente prima di un pasto arricchito con isotopo di ferro stabile Fe57
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Parte A: 1 dose di BBI-001 somministrata in modo incrociato Parte B: 2 dosi di BBI-001 somministrata in modo incrociato
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: somministrazione orale immediatamente prima di un pasto arricchito con l'isotopo stabile del ferro Fe58
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Parte A: 1 dose di placebo somministrata in modo incrociato Parte B: 2 dosi di placebo somministrate in modo incrociato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi, per includere cambiamenti di laboratorio clinicamente significativi
|
fino a 17 giorni
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Test clinici di laboratorio - Pannello di ferro
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
Modifiche rispetto alla linea di base nel pannello di ferro
|
fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei livelli ematici di isotopi di ferro
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
Concentrazioni ematiche di Fe57 e Fe58
|
fino a 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBI001-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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