Eine Studie zur Bewertung von BBI-001 bei Patienten mit hereditärer Hämochromatose (HH) und Freiwilligen mit Eisenmangel
1. August 2023 aktualisiert von: Bond Biosciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia/Ib-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BBI-001 bei Freiwilligen mit Eisenmangel und HH-Patienten
Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige Crossover-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und PD steigender Dosierungen von BBI-001 bewertet nach:
- eine einzelne Verabreichung an männliche und weibliche Teilnehmer mit Eisenmangel und männliche und weibliche HH-Patienten (Teil A),
- zwei Verabreichungen pro Tag bei HH-Patienten (Teil B). BBI-001-Verabreichungen werden mit dem Verzehr einer mit dem stabilen Eisenisotop Fe57 angereicherten Mahlzeit einhergehen, während entsprechende Placebo-Dosisverabreichungen mit einer mit dem stabilen Eisenisotop Fe58 angereicherten Mahlzeit erfolgen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Networks
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Teilnehmer mit Eisenmangel oder Patienten mit hereditärer Hämochromatose
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychiatrische Bedingungen
- Bedeutende Krankengeschichte
- Aktuelle Infektionen
- Erhalt einer Eisenchelattherapie oder einer anderen Behandlung als einer stabilen Erhaltungs-Phlebotomie in den letzten 6 Monaten
- Organschäden durch Eisenüberladung würden nach Ansicht des PI den erfolgreichen Abschluss des Protokolls verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BBI-001
BBI-001: Orale Verabreichung unmittelbar vor einer Mahlzeit, angereichert mit dem stabilen Eisenisotop Fe57
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Teil A: 1 Dosis BBI-001, verabreicht über Kreuz. Teil B: 2 Dosen BBI-001, verabreicht über Kreuz
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Orale Verabreichung unmittelbar vor einer mit dem stabilen Eisenisotop Fe58 angereicherten Mahlzeit
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Teil A: 1 Dosis Placebo, verabreicht im Crossover-Verfahren. Teil B: 2 Dosen Placebo, verabreicht im Crossover-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis 17 Tage
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Inzidenz, Art und Schweregrad von UE, einschließlich klinisch signifikanter Laborveränderungen
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bis 17 Tage
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Klinische Labortests – Eisenplatte
Zeitfenster: bis 17 Tage
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Änderungen gegenüber der Grundlinie in der Eisentafel
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bis 17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Eisenisotopenwerte im Blut
Zeitfenster: bis 17 Tage
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Fe57- und Fe58-Blutkonzentrationen
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bis 17 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBI001-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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