Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere BBI-001 i arvelig hemokromatose (HH) pasienter og frivillige med jernmangel

1. august 2023 oppdatert av: Bond Biosciences

En fase Ia/Ib randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til BBI-001 hos frivillige med jernmangel og HH-pasienter

Dette er den første i human, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, to-arms crossover-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og PD for stigende dosenivåer av BBI-001 etter:

  • en enkelt administrering hos mannlige og kvinnelige deltakere med jernmangel, og mannlige og kvinnelige HH-pasienter (del A),
  • to administreringer per dag hos HH-pasienter (del B). BBI-001-administrasjoner vil bli ledsaget av inntak av et måltid beriket med stabil jernisotop Fe57, mens tilsvarende placebodoseadministrasjon vil være med et måltid beriket med stabil jernisotop Fe58.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Networks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske deltakere med jernmangel eller pasienter med arvelig hemokromatose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander
  • Betydelig sykehistorie
  • Aktuelle infeksjoner
  • Mottatt jernkeleringsbehandling eller annen behandling enn stabil vedlikeholdsflebotomi de siste 6 månedene
  • Organskade fra jernoverbelastning, sett fra PI, ville forhindre vellykket gjennomføring av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBI-001
BBI-001: Oral administrering rett før et måltid beriket med stabil jernisotop Fe57
Legemiddel: BBI-001
Del A: 1 dose BBI-001 administrert på en crossover-måte Del B: 2 doser BBI-001 administrert på en crossover-måte
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Oral administrering rett før et måltid beriket med stabil jernisotop Fe58
Kosttilskudd: Original Fiber Metamucil
Del A: 1 dose placebo administrert på en crossover-måte Del B: 2 doser placebo administrert på en crossover-måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 17 dager
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av AE, inkludert klinisk signifikante laboratorieendringer
opptil 17 dager
Klinisk laboratorietesting - Jernpanel
Tidsramme: opptil 17 dager
Endringer fra grunnlinje i jernpanel
opptil 17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av jernisotopblodnivåer
Tidsramme: opptil 17 dager
Fe57 og Fe58 blodkonsentrasjoner
opptil 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bond Biosciences

Etterforskere

  • Studiestol: Curtis Scribner, MD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere